첨단바이오약 특성 반영 허가심사 체계 개편된다
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첨단바이오약 특성 반영 허가심사 체계 개편된다
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.09.07 06:32
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식약처, 관련 외부 전문가 심사 협력 활성화 추진
오는 11월 학회와 컨소시엄 구성과 자문절차 마련
첨단기술 활용제품 시험법 등 허가제출자료 정비도

최신 기술이 접목되는 첨단바이오의약품의 특성에 맞춘 허가당국의 허가심사도 고도화될 전망이다.

식약처는 첨단바이오의약품의 특성을 적극 반영한 허가심사체계로의 개편을 오는 11월까지 추진한다.

이를 위해 업무 협약체계 학회 전문가와 컨소시엄을 구성하고 구체적인 자문절차를 마련할 방침이다.

또 세포 및 유전자치료제 등 첨단기술 활용제품의 허가 제출자료도 정비된다.

품목허가 당시 시험법을 사용한 시험자료 제출을 요구하는 등 제출자료의 가이드라인 등 기준을 오는 11월 개선할 예정이다.

아울러 첨단기술 활용 바이오신약 허가 시 검증시험을 확대하고 강화한다는 계획이다. 세포 형태나 STR프로파일 등 원료세포 특성의 일관성 추적과 검증을 위한 분석 플랫폼안을 오는 11월까지 마련한다는 것이다.

이와함께 첨단바이오약 대상 선진국형 공동심사체계를 운영, 대상 품목 허가신청시 특별심사 및 교차검토를 실시하고 있다. 국내 최초 개발 신개념 첨단바이오의약품이 대상이다.

한편 의료 빅데이터를 활용한 허가심사 기반도 다진다.

RWD-RWE 데이터 활용에 대한 가이드라인을 지난 4월부터 지속적으로 마련한다. 모델링과 시뮬레이션 기술을 고도화한다는 의미다. 특히 안전성 이슈가 있는 의약품의 기존 임상자료를 활용한 모델링-시뮬레이션 고도화 사례집을 오는 12월 펴낼 방침이다.

여기에 RWD-RWE의 정책-허가심사 사례 및 적용 단계별 주요 고려사항 정보집도 올해말 선보일 예정이다.

뿐만 아니라 제품 사례연구를 통한 보험청구 자료 및 부작용 보고 자료의 활용을 위한 현행 시판 후 약물감시방법과 비교분석 정보집과 국내외 의료 빅데이터 동향과 적용사례 정보집도 연말 마련된다.

앞서 식약처는 신약 등 안전성 확보를 위한 자문단 및 집중심사를 위해 지난 5월부터 의약품심사부내 '임상시험심사TF' 구성해 운영중이다. 첨단 제형 '마이크로니들' 의약품 품질 가이드라인도 마련했다.

9월에는 스마트 팩토리 기반 실시간출하시험 적용 의약품 품질심사 안내서를 마련하고 재심사-위해성관리계획 등 시판 후 의약품 안전성정보 심사팀이 운영된다.
 



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