식약처, 약사법 개정 내년 1월21일 시행 적용
심각한 중증질환 또는 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품에 대해 조건부 허가를 받을 수 있다.
하지만 자칫 허가취소로 이어질 수 있다. 허가취소가 될 수 있는 대상은 어떤 경우일까.
식약처는 최근 품목 조건부 허가 관리방안에 대해 설명했다.
품목 조건부 허가 취소 대상은 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가를 받은 경우, 시설 조건부 허가 또는 품목 허가를 받은자가 정당한 사유없이 그 조건을 이행하지 아니하는 경우가 포함됐다.
또 품목 조건부 허가를 받은 자가 매년 3월말까지 투약자 대상 임상시험 실시 상황, 별도로 정하는 기간내에 투약자 대상 임상시험을 종료한 후 해당 해당 임상시험 결과보고서를 보고를 하지 아니하거나 관련 조치 명령을 이행하지 아니하면 허가취소 적용 대상에 오른다.
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