조건부허가 약제 심사결과 공개 근거도 마련
약사법상 의약품 조건부 허가를 '시설 조건부 허가'와 '품목 조건부 허가'로 명시적으로 구분하고, 심각한 중증질환·희귀질환치료제에 대한 '품목 조건부 허가' 근거를 법률에 상향 규정하는 입법안이 나왔다.
이 법안에는 혁신형 제약기업 신약과 심각한 중증·희귀질환치료제를 우선처리 대상으로 지정할 수 있도록 하고, 조건부 허가 약제에 대한 심사결과를 공개하는 내용도 포함돼 있다.
국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순(송파병) 의원이 지난 5일 대표발의한 약사법개정안 조문을 살펴보면 이런 내용들이 담겨있다.
8일 개정안을 보면, 심각한 중증질환·희귀질환치료제 중 총리령으로 정하는 의약품에 대해서는 중앙약사심의위원회 의견을 들어 '품목 조건부 허가'를 할 수 있도록 했다.
이 때 활용하는 근거자료로 ▲해당 품목이 총리령으로 정하는 임상적 평가변수에 대해 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료 ▲해당 품목이 약물역학(藥物疫學), 약물치료학(藥物治療學), 병태생리학(病態生理學) 등의 관점에서 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수를 통해 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료 등을 명시했다.
또 '품목 조건부 허가'를 위한 조건으로는 ▲해당 의약품의 유효성과 불확실한 상관관계가 있는 경우 이를 보강할 수 있는 임상시험을 실시할 것 ▲별도로 정하는 기간 내에 인체에 대한 안전성·유효성 등을 확증하기 위해 투약자 대상 임상시험 자료 등을 제출할 것 ▲해당 의약품의 취급에 필요한 훈련을 받거나 경험을 가진 의료인만이 해당 의약품을 처방할 수 있도록 할 것 ▲활력 징후를 수시로 감시하는 등 환자에게 특정한 의료적 절차를 수행할 것 ▲해당 의약품의 안전사용을 위한 위해성 관리계획을 수립해 이행할 것 등 5가지가 명문화됐다.
이외 '품목 조건부 허가'에 필요한 사항은 총리령으로 정하도록 위임했다. 또 '품목 조건부 허가'를 받은 자는 조건 이행 상황을 총리령으로 정하는 바에 따라 보고하도록 했다.
만약 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가를 받은 경우 ▲품목 조건부 허가를 받은 자가 정당한 사유 없이 그 조건을 이행하지 아니하는 경우 ▲품목 조건부 허가를 받은 자가 조건 이행상황 보고를 하지 아니하거나 조치 명령을 이행하지 아니하는 경우 등에는 식약처장이 조건부 허가를 취소할 수 있도록 했다.
우선처리 대상 지정 근거도 마련한다. 방식은 제약사 신청과 식약처장 직권 지정, 두 가지다.
식약처장이 직권 지정할 수 있는 대상은 ▲심각한 중증질환 또는 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품중 총리령으로 정하는 의약품 ▲생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품 등이다.
심사결과 공개 근거도 신설한다. 식약처장은 '시설 조건부 허가'나 '품목 조건부 허가'를 하는 경우 심사 결과를 공개하도록 했다. 다만, 제약사 등이 경영상·영업상 비밀에 관한 사항에 해당되는 부분을 공개하지 않도록 요청하는 경우 해당 부분은 제외할 수 있게 했다.
