남인순 의원, 약사법개정안 대표 발의
암·에이즈 등 중증·감염질환 치료제를 우선심사 대상으로 지정하고, 조건부 허가 결과를 공개하도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다.
국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순(서울송파병) 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 지난 5일 대표 발의했다.
개정안은 심각한 중증질환 등의 치료 의약품에 대한 조건부 허가, 심각한 중증질환·감염병 등의 치료 의약품에 대한 우선처리 대상 지정 및 의약품 품목허가 등의 심사 결과 공개에 대한 법적 근거를 마련하는게 골자다.
남 의원은 "항암제 등의 의약품에 대한 조건부 허가를 법률로 상향해 정비하고, 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 조건부 허가를 할 수 있도록 하는 등 조건부 허가 등에 대한 절차적 정당성을 확보하고 국민의 이해도를 제고할 필요가 있다"며, 입법안 발의 배경을 설명했다.
남 의원은 "(역시) AIDS·암 등 심각한 질병에 대한 의약품을 신속하게 심사·허가하는 규정도 하위 법령에 있는데, 이는 국민의 질병 치료에 중요한 영향을 끼치는 만큼 법률로 상향할 필요가 있다는 지적이 있다. 또 총리령으로 정하는 의약품에 대한 품목허가(조건부허가) 등의 심사 결과를 공개함으로써 심사의 투명성을 제고하고, 심사 정보에 대한 소비자 및 업체의 접근성을 향상시킬 필요가 있다"고 했다.
앞서 국민의힘 백종헌 의원도 3상 임상 조건부 허가 제도를 법률에 상향 규정하고, 심사결과 등을 공개하도록 하는 약사법개정안을 지난달 3일 대표 발의했다.
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