임상시험을 하기 위해 식약처로부터 계획을 승인 받았는데 이를 실시하지 못할 경우 해외사례와 같이 행정처분이 내려질 전망이다.

식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 마련해 승인(변경승인)일부터 2년 이내 임상시험을 시작하지 못할 경우 행정처분을 할 수 있도록 제도를 정비중이다.

현재 식약처 내부조직인 규제개혁법무담당관에 해당 개정안을 보낸 상태로 조만간 입법예고가 이뤄질 것으로 보인다.

그동안 이와 관련해 임상시험계획 승인 후 장기간 미실시할 경우 안전성-유효성과 과학적 접합성 등을 담보할 수 없어 최신 의-과학기술을 반영한 임상시험 관리의 필요성이 지적돼왔다. 하지만 임상시험계획 승인일부터 2년 이내 시작을 의무화했으나 미이행시 처분 조항이 부재돼 상태였다.

이에 식약처는 미국이나 유럽에서 도입한 2~5년간 장기 미실시한 임상시험의 경우 종료 또는 승인 만료처리한 것을 착안, 이번 개정안에도 이런 내용을 포함시킬 예정이다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "이미 임상시험 승인 후 2년내 의무적으로 실시하도록 규정돼 있지만 미실시할 때 이를 처리할 행정처분 조항이 없었다"면서 "관련 개정안을 만들었고 현재 내부절차를 밟아가고 있는 상황"이라고 밝히고 "머지않아 입법예고를 통해 의견조회를 하게 될 것"이라고 덧붙였다.

엄태선 기자 다른기사 보기