국내외 현황 조사와 관련 제도 마련 제안
첨단바이오약 제품화를 지원하는 연구가 진행된다.
식약처는 최근 8000만원의 예산을 투입해 '첨단바이오의약품 허가심사와 첨단재생의료 임상연구 제도 조사 및 연계방안 수립·연구'를 통해 첨단재생바이오법에 따른 첨단재생의료 임상연구에서 유의미한 결과를 확보하는 경우 제품 개발로 연계하는 경로를 마련한다.
이번 연구는 국내‧외 현황 조사 통한 첨단재생의료 임상연구의 첨단바이오의약품 개발 단계 연계방안을 개발한다.
첨단바이오의약품 임상시험과 첨단재생의료 임상연구 관련 미국, 유럽, 일본 등 주요국의 제도 비교·분석 및 정책 동향을 파악한다.
또 임상연구 결과를 바탕으로 첨단바이오의약품 허가심사로 연계한 주요국 실제 사례 수집‧분석하게 된다. 임상연구에 따라 확보된 결과 평가기준, 결과 수준, 임상연구에 사용된 물질과 임상시험 또는 허가받은 첨단바이오의약품 간 동등성 입증 방법, 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 제품화 단계 중 어느 단계로 연계하였는지 등을 살핀다.
임상연구-첨단바이오의약품 허가심사 연계방안 제도 도입 수요도 파악하게 된다.
임상연구 수행(희망)자 대상으로 임상연구 결과를 바탕으로 첨단바이오의약품 개발단계로 진입 희망 여부 등 제도도입 필요성을 조사하는 것이다.
여기에 국내에서 운영하고 있는 임상시험과 임상연구간 갭(gap)을 분석하게 된다. 비임상시험, 연구계획수립, 제조품질관리(GMP) 등 각 세부 분야별 차이점을 분석하고 임상연구에 사용된 물질과 임상시험 또는 허가받은 첨단바이오의약품간 동등성 입증 방법을 찾는다.
이를 통해 임상시험-임상연구간 차이점 분석결과에 따른 시사점을 도출한다. 임상연구 결과를 바탕으로 첨단바이오의약품 개발단계로 진입하고자 할 때 고려해야할 점 등을 제시하게 된다.
최종적으로 임상연구를 첨단바이오의약품 허가심사 시 활용하는 방안을 제안하게 된다.
임상연구 자료를 임상시험에 사용될 수 있도록 임상연구 요건, 축적된 안전성‧유효성 자료 구축방안 등 제시하게 된다. 축적된 임상연구 결과로 환자 안전성이 확보된 경우 첨단바이오의약품 제품화 단계 중 연계시킬 수 있는 단계를 제안하고 연구자가 임상연구 결과를 의약품 개발로 진입하고자 경우 식약처의 자문을 받을 수 있도록 창구 마련에 필요한 인력, 재원마련 방안 등도 함께 제안하게 된다.
식약처는 이번 연구를 통해 "축적된 임상연구 결과로 환자 안전성이 확보된 경우 첨단바이오의약품 제품화 단계로 신속히 연계‧제품화 지원하는 제도를 마련할 것"이라고 밝혔다.
한편 이번연구는 오는 9월까지 위탁기관을 선정하고 착수보고와 중간보고, 오는 11월까지 결과보고가 되도록 계획하고 있다.
