식약처, 바이오의약품 사전 GMP 평가 지침서 개정 소개
바이오의약품 사전 GMP 비대면 실태조사 등은 어떤 절차로 이뤄질까?
식약처는 최근 바이오의약품 사전 GMP 평가 지침서 개정을 통해 이같은 내용을 안내했다.
먼저 평가방식은 서류평가와 필요시 실태조사로 나뉘며 서류평가 대상은 정기점검 포함한 GMP 평가결과 적합판정된 원료-완제의약품 제조소의 동일 작업소이며 최근 실사일로부터 3년(비무균제제 5년)이 경과되지 아니한 경우이다. 제출서류 중 일부자료 제출이 어려운 경우 사유서를 첨부하고 실태조사를 받아 자료제출 갈음이 가능하다.
또 서류평가 대상에는 2차 포장공정만 하는 제조소로 포장공정과 관련 없는 자료는 미제출 가능하며 제조소 관할 규제당국 또는 픽스 가입국의 규제기관이 발급한 유효기간 미경과 GMP 증명서를 제출할 경우는 가능하다.
이외 첨부용제 제조소도 서류로 평가가 가능하다.
서류평가 및 실태조사 대상은 최초 평가 대상 제조소나 기타 실태조사가 필요한 상당한 이유가 있는 경우, 제조공정이 두개 이상의 제조소나 각 제조소의 실태조사 이력과 공정의 중요도 등을 종합해 실태조사 여부 및 대상이 결정된다.
다만 해당 제조소의 소재지가 전시, 감염병 대유행, 천재지변 등의 비상상황 발생에 따라 현장실태조사가 어렵거나 외교부, 질병청 등에서 여행금지나 제한, 자제, 유의 지역으로 분류하거나 이에 준하는 지역에 위치한 제조소의 경우 비대면실사로 평가가 가능하다.
또 국내 긴급 도입 품목으로 제출 자료를 모두 제출한 경우 서류평가로 실시할 수 있으며 코로나19 백신 및 치료제의 경우 필요시 신청업체의 GMP 평가자료제출 계획 등을 검토해 해당 국가에서 발행한 GMP 증명서, 픽스 가입국의 실사보고서 등으로 평가 가능하다.
사전 GMP 평가는 어떤 절차를 밟을까.
먼저 업체로부터 신청자료 검토 후 실태조사 대상 제조소 여부를 확인한후 품목별 담당자 지정해 서류 평가 등을 진행하게 된다.
공정별, 제조소 확인한 후 검토 및 평가한 후 적합 또는 보완, 부적합 등 평가결과를 처리하게 된다. 실태조사는 2~3명이 조사관이 주실사자로 평가를 진행하게 된다. 실태조사 기간은 통상 1품목에 한해 조사관 1인 시 12일, 2인시 6일이 걸린다.
특히 최근 코로나19로 주목을 받고 있는 비대면 실태조사는 민원서류접수 후 실사일정 협의, 서류평가, 제출된 서류-동영상 관련 의견 전자우편 등으로 교환, 화상회의를 통한 실시간 현장 또는 동영상 평가, 최종회의도 영상회의로 진행하게 된다. 실태조사 기간은 가급적 1일 6시간이내 진행된다.
비대면 실태조사시 추가 제출자료는 해당 품목의 제조공정 전 과정 동영상 촬영본과 시험실시 현황을 확인할 수 있는 시험실 동영상 촬영본, 원자재-반제품-완제품 보관 현황 보관소 동영상 촬영본, 작업복이나 탈갱의, 수세, 소독 등 절차를 담은 작업원 위생관리 현황 확인 동영상 촬영본, 작업소 청소 현황이나 방충-방서 시설 설치 현황 등 작업소 및 보관소 위생관리 현황으 확인할 수 있는 동영상 촬영본, 제조설비 세척 현황 확인 동영상 촬영본을 제출해야 된다.
