바이넥스에 이어 비보존제약과 이 회사가 수탁제조한 9개 의약품이 허가사항과 다르게 제조된 것으로 확인돼 긴급 회수 조치되면서 건강보험 적용도 정지되게 됐다.
보건복지부는 식약처의 잠정 제조·판매·사용중지 결정을 반영해 이 같이 급여 적용을 잠정 정지하기로 했다고 12일 밝혔다. 대상은 식약처 통보 제품 9개 중 급여목록에 등재된 8개 제품(비보존제약 3개, 수탁제조 5개)이다.
구체적으로는 이니스트바이오제약(비보존제약) 뮤코리드캅셀200mg·디스트린캡슐·제이옥틴정, 다산제약 뮤코티아캡슐200mg, 넥스팜코리아 뮤코반캡슐200mg, 뉴젠팜 디아젠캡슐, 휴비스트제약 아트로세린캡슐, 메딕스제약 티옥신정 등이 해당된다.
복지부는 급여는 12일 진료분부터 잠정 중지하지만, 급여중지 안내 이전 처방·조제 등으로 부득이하게 발생한 12일 진료분에 대해서는 청구 가능하다고 했다.
한편 이니스트바이오는 비보존 계열사인 비보존헬스케어(옛 루미마이크로)에 인수돼 올해 2월1일부터 비보존제약으로 사망이 변경됐다.
비보존그룹 이두현 회장은 이번 사건과 관련 "비보존은 지난해 9월 비보존 헬스케어를 통해 비보존제약(옛 이니스트바이오제약)을 인수한 바 있다. 이후 해당 회사의 업무를 자세히 살펴보는 과정에서 회수가 필요한 의약품을 인지해 식약처에 자진 신고했다"고 설명했다.
이 회장은 "해당 의약품은 비보존제약의 제이옥틴정(티옥트산)으로, 허가 사항과 다르게 제조되고 있었다. 원 허가사항과 주 성분의 양이 동일하고 흡수에 큰 영향을 끼치는 부형제가 없는 점을 감안할 때, 안전성에는 큰 영향이 없다고 판단된다"고 했다.
이 회장은 이어 "혁신 신약을 개발하는 회사로서 결코 방관할 수 없는 사항이라 생각해 비보존은 이와 같은 내용을 식약처에 자진 신고하고 해당 약물을 전량 회수하기로 했다. 이에 따라 식약처가 진행하는 정기 점검이 특별 점검으로 전환됐으며, 디스트린캡슐, 레디씬캡슐, 뮤코리드캅셀200mg 등이 제이옥틴정보다 정도는 훨씬 덜하지만 분명히 허가사항과 다른 부분이 있는 것을 추가적으로 확인했다. 동일한 내용으로 수탁 제조한 5개 의약품도 이에 해당된다"고 했다.
이 회장은 "좋지 않은 소식을 전달 드리게 돼 매우 유감스럽지만, 비보존그룹으로 성장하는 과정에서 과거의 일을 빠르게 청산하고 앞으로 나아가고자 한다"고 했다.
