비보존제약(구 이니스트바이오제약)은 지난해 9월 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹으로 편입된 회사로 인수 이후 내부 업무 확인 과정에서 '제이옥틴정(티옥트산)' 제조에 대한 문제점을 인지하고 식약처에 자진 신고를 진행했다고 12일 밝혔다.
비보존 제약의 제이옥틴정은 원 허가사항과 주성분의 양이 동일하고 흡수에 큰 영향을 끼치는 부형제가 없음을 감안할 때, 안전성에는 큰 영향이 없는 것으로 보인다고 회사측은 설명했다.
이에 따라 식약처의 정기 점검이 특별 점검으로 전환됐으며, 그 결과 디스트린캡슐, 레디씬캡슐, 뮤코리드캅셀200mg도 일부 허가 사항과 다른 부분이 있는 점을 확인했다. 동일한 내용으로 수탁 제조한 5개 의약품도 이에 해당한다. 현재 허가 사항과 다르게 제조된 9개 의약품에 대해 제조∙판매 중지와 회수를 진행한다고 밝혔다.
비보존그룹 이두현 회장은 "혁신 신약을 개발하는 회사로서 이는 방관할 수 없는 사항이라 생각해, 자진 신고를 진행하게 됐다"며 "그룹사로 성장하는 과정에서 과거의 일을 빠르게 청산하고 앞으로 나아가고자 해 이렇게 말씀드리게 된 점 양해 부탁드린다"고 말했다.
이어 "비보존은 도덕적 원칙을 지키는 것을 무엇보다도 중요한 덕목"이라고 덧붙였다.
한편 회수 대상 품목은 비보존 제약에서 제조하는 의약품 4개 품목 및 수탁 제조하는 5개 품목으로 ▲디스트린캡슐(디아세레인) ▲레디씬캡슐 ▲뮤코리드캅셀200mg(아세틸시스테인) ▲제이옥틴정(티옥트산) ▲디아젠캡슐(디아세레인) ▲아트로세린캡슐(디아세레인) ▲뮤코반캡슐200mg(아세틸시스테인) ▲뮤코티아캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) ▲티옥신정(티옥트산)이다.
