간세포암 '티쎈트릭 요법' 전향적 판단...타그리소 경과 공유
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간세포암 '티쎈트릭 요법' 전향적 판단...타그리소 경과 공유
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.03.08 06:30
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2월 암질환심의위서 논의..."치료 옵션 적은 질환 특성 고려"
오시머티닙 1차 급여 확대안, 이르면 이달 상정 가능성

2월 암질환심의위원회가 한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭주(아테졸리주맙) 간세포암 요법을 통과시키면서 비용효과성 부분을 '뒷단'(약제급여평가위원회)에서 충분히 논의하는 것을 권고하는 단서를 붙인 것으로 파악됐다.

한국아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 타그리소(오시머티닙) 1차 급여 확대안에 대한 그동안의 경과도 공유했다. 이 안건은 이르면 3월 회의에 상정될 가능성이 클 것으로 보인다.

7일 심사평가원에 따르면 이미 보도된 것처럼 2월 암질심에는 절제 불가능한 간세포암에 베바시주맙과 병용요법, 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암에 알부민 결합 파클리탁셀과 병용요법, 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에 베바시주맙·파클리탁셀·카보플라틴 병용요법 등 티쎈트릭주와 관련한 3건의 급여확대안이 안건으로 올랐었다.

이중 절제 불가능한 간세포암에 베바시주맙(오리지널 아바스틴)과 병용요법 급여확대안이 수용됐는데, 질환의 특성을 고려한 전향적인 판단이 있었던 것으로 파악됐다.

우선 티쎈트릭과 아바스틴 요법은 통계적으로 유의한 임상적 개선 효과가 확인됐다. 대체요법 대비 부작용과 삶의 질을 개선시킨 점도 평가에서 고려됐다. 

비용효과성 부분은 암질심에서 최종 판단하지 않고 한국로슈 측이 제시한 재정분담안에 대해 다음 단계인 약제급여평가위원회에서 충분히 검토하도록 권고하는 조건을 붙였다. 

티쎈트릭주 최초 등재 때 채택됐던 초기 3주기 투약비용 분담안이 이번에도 동일하게 제시됐는 지는 알려지지 않았다.

어쨌든 암질심이 재정소요가 큰 이번 병용요법의 비용효과성에 대한 충분한 검토를 조건으로 붙여 뒷단으로 넘긴 건 회사 측 분담안이 어느정도는 수용 가능성이 있다는 판단이 있었기 때문으로 보인다. 이에 대해 심사평가원 측은 "치료옵션이 희소한 간세포암 질환의 특성이 감안됐다"고 했다. 

간세포암 적응증과 달리 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암에 알부민 결합 파클리탁셀과 병용요법, 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에 베바시주맙·파클리탁셀·카보플라틴 병용요법 등 2건의 급여확대안은 거부됐다.

이는 두 건 모두 임상적 근거가 아직은 유용성을 인정하기 곤란한 수준인데다가, 추가 소요재정도 대체요법에 비해 고가인 점 등이 종합적으로 판단된 결과였다. 

심사평가원 측은 "유방암이나 비소세포폐암 등은 기존에 급여 평가된 요법들의 임상적 근거가 원체 탄탄해서 이번 티쎈트릭주 2건의 요법이 흔쾌히 받아들여지기 어려웠던 것 같다"고 풀이했다. 

한편 2월 암질심은 타그리소 급여범위를 'EGFR 변이 비소세포폐암 1차'로 확대하는 안건과 관련해 추가된 상황을 공유하기도 했다. 1차 치료제로 타그리소 적응증이 확대된 건 2018년 12월이었다. 한국아스트라제네카 측은 다음해인 2019년 급여범위 확대안을 심사평가원에 제출했는데 3년째 암질심을 넘지 못하고 답보상태에 있다. 

EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 투여했을 때 아시아인에게는 표준요법(게피티닙 또는 얼로티닙) 대비 전체생존기간(OS)에서 유의한 개선 효과가 없다는 다국가 임상결과(FLAURA 하위분석)가 그동안 타그리소의 발목을 잡아왔다. 

이와 관련해 최근 학술지에 전체생존기간 개선효과를 입증한 중국인 대상 3상 임상시험(FLAURA China) 결과가 발표됐고, 한국아스트라제네카 측은 이 자료를 암질심에 보완자료로 제출한 것으로 알려졌다.

심사평가원 측은 "보완자료가 2월 중순 쯤 들어와서 충분히 검토할 시간이 없었다. 이번 암질심에서는 관련 정보를 공유하기 위해 일종의 경과보고 형식으로 보고됐다. 확정적이지는 않지만 다음 회의에 안건으로 상정 가능성은 있다"고 했다.



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