김나영 한미약품 상무이사, 18일 식약처 약의날 기념 심포지엄서 지적
제네릭의약품의 급증하는 원인으로 지목되고 있는 위탁생동-공동개발의 부작용은 과연 무엇일까?
김나영 한미약품 상무이사는 18일 식약처 의약품정책 심포지엄에서 3가지 부작용에 대해 언급했다. 함량별 위탁 제조소 상이와 PMS만료전 약가 알박기, 연구개발 능력 저하를 지목했다.
먼저 함량 위탁제조소 상이의 경우 발사르탄 총 6개사 함량별 제조소 상이한 사례로 들었다. 비정상적인 위수탁관계로 품질보다 가격으로 위탁된 사례이며 제네릭 묶음형 허가 관리 취지 위반이라고 꼬집었다.
또 임상 3상 진행한 개량신약, 염변경 품목에서 과당 경쟁 발생 시 함량별 위탁 제조소 다른 품목이 발생 가능성이 높다고 분석했다.
PMS 만료 전 약가 알박기의 경우 후발의약품 개발사, 위임형 제네릭을 약가 선점의 도구로 활용하는 사례라고 지적했다.
동일 약물 20개 초과시 최저가 또는 38.69% 중 낮은 금액의 85%(32.89%) 등재와 3상 임상 복합제, PMS 만료전 위임제네릭으로 20개사 선 약가 등재에 이같은 공동개발로 알박기하는 부작용이 발생한다고 봤다.
이는 PMS 만료 후 약가를 위해 생동 실시 회사들 약가 인하 불가피하고 약가제도 개편 후 오히려 생동자료가 불필요한 폐해가 발생한다고 제도의 허점을 언급했다.
연구개발 능력이 저하되는 폐해가 있다고 분석했다.
위탁개발로 인한 자체연구 감소와 개발능력 부족해도 제약사로 인정되는 현실에 놓여있다는 것이다.
대기업 전체 연구비는 2011년 7610억원에서 2015년 1조67억원으로 증가한 반면 중소제약기업의 연구비는 같은기간 1603억원에서 1020억원으로 감소했다고 설명했다. 중소제약의 경우 매출액 대비 연구비 비율이 10.8%에서 5.0%로 낮아졌다.
김 상무이사는 "생동성 입증한 품목을 제조하는 제조소의 위탁제조 가능한 품목을 3개 이내로 제한하는 1+3 공동생동 제한이 식약처 규제 추진 실패 후 지난 9월 국회에서 약사법 개정안으로 법안 재추진 중"이라며 "해당 법안으로 위탁제조에 따른 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것"이라고 예상했다.
