생산장비 성능적격성평가와 공정밸리데이션을 실시하지 않거나 기준서를 지키지 않은 제약사가 적발됐다.

의약품을 생산하는 제조소라면 해야 하는 것을 기본중에 기본을 제대로 하지 않았다가 당국에 지적을 받은 것이다. 이는 도덕적 해이에서 비롯된 결과물로 보인다.  

식약처는 9일 한국인스팜을, 앞서 동인당제약 등에 대해 행정처분을 내렸다.

한국인스팜제약은 일반약 '세프렉틴정'에 대해 생산장비 성능적격성평가 및 공정밸리데이션 미실시로 해당 품목의 제조업무정지 1개월을 받았다. 오는 23일부터 12월22일까지이다.

약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등을 위반한 것이다.

앞서 경기 시흥시 소재 동인당제약은 전문약 '동인당파스과립'(파라아미노살리실산칼슘수화물)에 대해 제조업무정지 1개월을 처분했다. 오는 14일부터 12월13일까지 해당 품목의 제조업무가 중지된다.

해당 품목의 경우 기준서 미준수가 문제가 됐다.

해당 품목의 원료인 파라아미노살리실산칼슘수화물을 지정된 보관하지 아니하고 온습도계가 설비되어 있지 않은 야외 컨테이너에 보관한 것이다.

이로 인해 약사법 등에 저촉돼 행정처분대상에 올랐다.

한편 지난달에는 알보젠코리아 등이 리베이트 수수가 적발돼 행정처분을 받은 바 있다.

알보젠코리아의 경우 뉴렌정 등 18품목은 판매업무정지 3개월, 딜테란서방캡슐 등 5품목은 판매업무정지 3개월에 갈음한 과징금 1억35만원이었다.
 

엄태선 기자 다른기사 보기