식약처, 시험 설계·대상·평가방법 등 기준 제시
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 '만성 C형 #간염치료제의 임상시험 평가 가이드라인'을 마련했다고 29일 밝혔다.
가이드라인은 만성 C형 간염치료제 임상시험 수행 시 시험 대상, 시험 설계, 평가방법 및 기준 등을 제시해 만성 C형 간염 치료제 개발에 필수적인 임상시험에 대한 이해를 돕고 안전성·유효성을 확보하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲유전형 등 만성 C형 간염 치료제의 임상시험 대상자 선정 관련 고려사항 ▲대조군, 시험디자인 및 특수집단 등 임상시험 설계 시 고려사항 ▲안전성 및 유효성 평가방법 등이다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
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