노보노디스크가 주1회 인슐린 '아이코덱'(Icodec)에 대해 미FDA, 유럽, 중국에 승인신청서 접수를 완료했다.
노보노디스크는 4일 발표한 1분기 실적보고를 통해 모두 1,2형 당뇨병환자를 대상으로 진행한 Onwards 3상을 기반으로 4월 미국, 유럽, 중국에 주1회 인슐린 제제 아이코덱에 대한 승인신청서 접수를 완료했다고 밝혔다.
승인신청은 약 4000여명의 1,2형 당뇨병 환자를 대상으로 모두 6건으로 구성된 Onwards 3상을 기반으로 한다.
우선 인슐린 투약경험이 없는 2형 당뇨병환자 대상으로 아이코덱과 1일 1회제형인 인슐린 글라진을 비고한 ONWARDS 1 임상에서 당화혈색소(HbA1c) 감소비율은 52주차에 -1.55% 대 -1.35%으로 비열등성을 확인했다.
ONWARDS 2임상은 2형 당뇨병환자 대상으로 인슐린 데글루덱 대비 26주차에 HbA1c감소는 -0.93% 대 -0.71%으로, ONWARDS 3 임상에서 인슐린 투약경험이 없는 환자군에서 인슐린 데글루덱과 비교 HbA1c 감소비율은 26주차에 -1.57% 대 -1.36%으로 비열등성을 제시했다.
ONWARDS 4 임상에서 아이코덱+식후 주사하는 속효성인 인슐린 아스파트 병용 투약군은 인슐린 글라진 +인슐린 아스파트에 비해 HbA1c감소비율은 -1.18% 대 -1.16%였으며 ONWARDS 5 임상은 아이코덱을 인슐린 데글루덱과 인슐린글라진(U100/U300)과 비교했으며 HbA1c감소비율은 -1.68% 대 -1.31%다.
ONWARDS 6 임상은 1형 당뇨환자를 대상으로 진행됐으며 ONWARDS 4과 비교약물은 동일하며 HbA1c감소율은 -0.47% 대 -0.51%로 모든 임상에서 비열등성을 보여줬다.
이아코덱은 경구용을 개발중인 OI338을 기반으로 장기지속형 피하주제형의 기저 인슐린으로 기존 1일 1회 제형중심의 시장에 변화를 예고했다. 승인시 투약편의성이 크게 개선된다는 점에서 시장 영향력은 상당할 것으로 예상된다.
노보노디스크는 아울러 주1회 인슐린 아이코덱과 세마글루티드(오젬픽)의 복합제 아이코세마( IcoSema)의 개발을 진행중으로, 2형 당뇨병환자 대상으로 인슐린 아스파트+인슐린 글라진 비교, 혈당수치를 얼마나 잘 낮추는지 COMBINE 3상(NCT05013229)을 통해 평가하고 있다.
이에더해 장기지속형 인슐린인 만큼 저혈당증 우려를 낮추기 위해 아이코덱 투약시 팔뚝에 부착하는 혈당 모니터링 장치에 대한 ONWARDS 9 3상(NCT05823948)도 지난 4월 개시했다.
