의약품 유통선진화를 위한 유통체계 개선 일환으로 의약품 도매업체에 대한 허가기준과 사후관리를 강화할 필요가 있다는 정책 제언이 나왔다.
수급불안정 의약품에 대한 요양기관 사용내역 보고 시범사업, 일반의약품 공급내역 일익보고 의무화 도입, 쌍방향 클라우드 기반 차세대 의약품 정보시스템 활용 등도 언급됐다.
공주대학교 김동숙 교수팀은 심사평가원 의뢰로 수행한 '의약품 유통 선진화를 위한 유통체계 개선방안 연구' 보고서에서 이같이 언급했다.
이 연구에는 송인명(공주대학교), 최상은(고려대학교), 임은아(고려대학교), 박은자(한국보건사회연구원), 이주연(서울대학교), 허규남(서울대학교), 신주영(성균관대학교), 이혜성(성균관대학교) 등이 공동연구자로 참여했다.
의약품 유통 선진화 개념=연구진은 '양질의 의약품을 중단(disruption) 없이 안정적으로 빠른 시일 내에 의약품의 낭비를 최소화해서 소비자에게 공급할 수 있는 의약품 유통체계를 구축하는 것'으로 정의했다.
이에 근거해 의약품 유통 선진화를 위한 국가 차원의 정책 방향으로 3가지를 제시했다. 의약품 공급망 관리(표준 이하/위변조 의약품의 유통 방지), 의약품 유통의 질 제고(생물학적 제제 등 의약품 특성을 고려한 보관 및 배송), 의약품 유통 정보 생산 및 활용 제고 등이 그것이다.
의약품 유통구조 효율화=연구진은 단기과제로 비용절감 정책 마련과 인슐린 등 생물학적 제제 배송 거점 도매사 시범사업을 제안했다.
연구진은 "인건비 증가 등으로 투입되는 비용이 점차 증가하고 있는 만큼, 의약품 도매업체가 투입되는 비용 감소를 위해 물류비용, 카드수수료 등에 대해 검토가 필요하다"면서, 정책방향으로 의약품 공동물류센터 조성, 카드수수료 절감을 위한 의약품 구매전용 카드 도입 등을 언급했다.
또 "콜드체인을 운영하는 데 있어서 규모의 경제가 중요한 만큼, 지역거점별로 인슐린과 같이 수급불안정이 문제가 되는 의약품에 대해서는 인슐린 배송 거점 도매상 시범사업을 운영해 볼 수 있다"고 했다. 이를 통해 배송료 절감과 물류 효율화를 도모할 수 있다는 게 연구진이 생각한 정책방향이다.
의약품 유통 품질관리 강화=연구진은 단기적 개선방안으로 허가기준 강화와 사후관리 주체 지정 및 감독 강화를 언급했다.
연구진은 "의약품은 배송되는 과정에서 안전성과 유효성이 보장되는 것이 중요한 만큼, 온도 등 의약품 품질에 영향을 줄 만한 문제가 발생하지 않도록 배송할 수 있는 의약품 도매업체에 대한 허가가 강화돼야 한다"며, 구체적으로 의약품 허가기준과 위수탁 운영기준 강화를 정책방향으로 제안했다.
또 "의약품 도매업체가 허가받은 이후 사후관리에 대한 감독 강화가 이루어지지 않고 있는 만큼, 사후점검, 실사 등 관리감독을 강화해야 한다"면서, 사후관리 주체를 지정해 감독을 강화할 필요가 있따고 정책방향을 언급했다.
의약품 유통정보 투명성 향상=연구진은 단기 및 장기적 개선바안으로 차세대 의약품 정보시스템 도입, 묶음번호 제도 의무화, 특정 의약품(인슐린 등) 사용정보 보고 시범사업 운영 등을 제시했다.
연구진은 "일방향으로 의약품 공급내역 정보를 수집했던 의약품정보시스템에서 발전적 모형으로써 쌍방향으로 정보를 수집하고 공유할 수 있는 ’차세대 의약품 정보시스템‘을 활용해, 제약회사, 의약품 유통업체, 요양기관, 국민 등 수요자 중심 정보를 공유하는 것이 필요하다"고 했다.
또 "의약품이 부족할 경우 쌍방향의 클라우드 기반 차세대 의약품정보를 활용해 제약회사, 의약품유통업체, 요양기관이 소통하는 채널로 이용하는 한편, 의약품 수급불안정 문제가 지속되는 제품이나 성분군에 한정해서 제조업체의 양행를 구해, 이해관계자에게 의약품 유통정보를 제공하고, 제약회사의 생산수입량을 예측하는 근거자료로 활용할 필요가 있다"고 했다.
연구진은 이와 함께 "유통과 물류의 효율성을 높이고자, 제약회사가 묶음번호 단위 정보를 제공하도록 현재 묶음번호 가이드라인에 제시돼 있지만 법적으로 강제화돼 있지 않아, 묶음번호 활용도가 매우 낮아 유통의 비효율이 존재하는 만큼, 묶음정보를 제공할 수 있도록 규제요건을 강화해 묶음번호 정보를 활용한 유통의 효율성을 높이는 것이 필요하"고 했다.
구체적으로는 묶음번호 제도 의무화를 정책방향으로 언급했다. 또 "현재 공급내역 보고의 사각지대로 남아있는 부분에 대해서도 장기적으로 완결성을 높이도록 개선하는 것이 필요하다. 일반의약품에 대해서도 익일 내 보고토록 하는 것이 필요하다"고 했다.
연구진은 아울러 "의약품 생산부터 사용까지 의약품 공급망의 투명성과 가시성을 향상하기 위해 의약품 수급불안정이 다빈도로 발생하는 의약품에 대해서는 요양기관에서 사용내역을 보고할 수 있도록 일부 효능군에 대해서 시범사업을 수행하는 방안을 마련할 필요가 있다"고 했다.
거래활동 선진화=연구진은 CSO 규제 강화, 병원과 특수 이해관계를 갖는 도매업체 활동 모니터링을 언급했다.
연구진은 "의약품 거래활동에서 불공정 행위를 유발할 가능성이 높은 만큼, CSO 활동에 대한 모니터링을 지속하는 것이 필요하다"며, "불공정 행위 유발 가능성이 높을 경우 이를 모니터링할 필요가 있다"고 했다.
또 "(병원과) 특수 이해관계를 갖는 업체의 경우 상한가로 건강보험에 청구함으로써 건강보험 재정절감을 거두지 못하는 문제를 유발하고 있다"며 "이러한 도매업체에 대해서는 지속적으로 모니터링하는 것이 필요하다"고 했다.
