완전반응시 투약 6개월 이후 주1회서 2주 1회 용량감소
존슨앤드존슨의 BCMA와 CD3를 표적으로 하는 이중항체 다발성 골수종치료제 텍베일리(테클리스타맙)에 대한 격주요법이 FDA 승인을 받았다.
존슨앤드존슨은 20일 기존 텍베일리의 다발성 골수종 환자에 대한 주1회 1.5mg/kg 유지요법 관련 6개월동안 완전반응을 달성한 환자의 경우 격주 1회 1.5mg/kg의 감소된 투약에 대한 용법에 대한 FDA 추가생물학적 제제 허가신청(sBAL)이 승인됐다고 발표했다.
승인은 MajesTEC-1 1/2상(NCT03145181, NCT04557098)을 기반으로 한다. 14.1개월 추적관찰 결과 격주 투약군의 전체반응율은 63%, 완전반응율을 39.4% 였으며 최소 잔존질환(MRD)가 없는 환자는 26.5%였다. 완전반응 환자중 MRD음성비율은 46%였으며 반응기간 중앙값은 18.4개월이었다.
존슨앤드존슨은 "이번 승인으로 환자에게 좀더 다양한 투약방식을 제공, 환자의 개별요구을 좀더 충족시킬 수 있게 됐다"고 의미를 설명했다.
FDA 승인은 다발성골수종 5차요법으로 22년 10월 가속승인됐다. 국내에는 23년 7월 식약처 승인을 받았으며 유럽과 동일하게 4차 요법으로 승인을 받았다. 체중기반 용법은 동일하다.
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