코헤루스, 우데니카 온바디...5분 자동주사 편의성 개선
코헤루스는 뉴라스타(페그필그라스팀) 체내자동주입기에 대응하는 바이오시밀러 우데니카(Udenyca) 온바디가 FDA 승인을 받았다고 26일 밝혔다.
앞서 지난 9월 위탁 충진제조시설에 대한 문제를 지적받아 승인 거부된 품목으로 10월 문제를 개선, 재승인신청을 진행한 끝에 승인됐다. 호중구감소증 우려를 낮추기 위해 화학요법 다음날 체내 부착 투약하는 용도다.
우데니카는 18년 FDA 승인을 받은 첫 코헤루스의 제품으로 프리필드시린지 제형, 자동주사기에 이어 체내자동주입장치까지 뉴라스타에 대응하는 다양한 제형을 출시하게 됐다.
코헤루스는 "5분 주사시간과 개폐식 주사바늘 메커니즘을 갖는 오데니카 온바디는 환자와 간병인, 의료진에게 편의성을 높인 추가 치료옵션을 제공하게 될 것"이라고 밝혔다.
한편 FDA 승인 기준 페그필그라스팀 시밀러는 모두 6품목이 승인을 받았다. 승인순서대로 바이오콘(이전 비아트리스)의 풀필라(Fulphila), 코헤루스의 우데니카, 산도스의 지엑텐조(Ziextenzo), 화이자의 니베프리아(Nyvepria), 프레지니우스카비의 스티무펜드(Stimufend), 암닐(판매 카시브)의 필네트라(Fylnetra) 등이다.
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