우선심사 승인목표예정일 6월 26일...NSCLC 3차 요법
MSD가 지난 10월 다이이이찌 산쿄로 부터 판권을 인수한 최초 HER3 표적 항체약물접합체(ADC) 파트리투맙 데룩스테칸(Patritumab Deruxtecan)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.
다이이찌 산쿄는 22일 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 중 HER3 변이가 있는 환자를 위한 ADC 파트리투맙 데룩스테칸의 FDA 승인신청이 수락됐다고 발표했다. 우선심사 경로로 수락돼 승인목표예정일은 24년 6월 26일로 설정됐다.
승인신청은 HERTHENA-Lung01 2상이 기반이다. EGFR-TKI 및 화학요법 이후 질병이 진행된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 225명을 대상으로 진행됐다.
객관적반응율은 29.8%였으며 이중 1명의 완전반응을, 66명이 부분반응했다. 반응기간의 중앙값은 6.4개월이었다.
EGFR 변이 비소세포폐암의 환자중 약 83%와 고형암 환자의 약 90% 정도가 HER3가 발현되며 현재 HER3 표적의 약물은 없어, 첫 HER3 표적 약물이자 ADC 후보제품이다.
앞서 MSD는 파트리투맙 데룩스테칸을 포함 다이이찌 산쿄의 ADC 후보 3품목에 대해 220억 달러를 투자, 판권을 확보한 바 있다.
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