수급이 불안정해 공급 관리 대상으로 지정된 의약품에 대한 긴급 생산·수입 명령제를 도입하는 입법안이 소관 상임위원회를 통과했다. 약국이 동물병원에 판매한 인체의약품 판매내역 보고를 의무화하는 내용도 포함돼 있다.
국회 보건복지위원회는 20일 전체회의를 열고 서영석 의원과 한정애 의원이 각각 대표 발의한 약사법개정안을 통합 조정한 약사법개정안(대안)을 의결했다.
약국개설자가 동물병원 개설자에게 인체용 전문의약품을 판매한 경우 의약품관리종합센터에 판매 내역을 보고하도록 하고, 수급 불안정 의약품에 대한 공급안정화 관련 규정을 신설하는 내용이 골자다.
이 개정안은 법제사법위원회, 본회의 등을 거쳐야 확정된다.
동물병원 판매 약 보고 의무화=약국개설자가 동물병원 개설자에게 전문의약품을 판매한 경우 의약품관리종합정보센터에 동물병원의 명칭, 연락처, 의약품의 명칭, 수량, 판매일 등을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하도록 의무를 신설했다.
이를 위반해 판매내역을 제출하지 않거나 거짓으로 제출한 경우 100만원 이하의 과태료가 부과된다.
또 보건복지부장관이 동물병원 개설자에게 판매된 의약품의 유통정보 등을 파악하기 위해 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품관리종합센터가 운영하는 전산망을 수의사처방관리시스템과 연계해 운영하게 할 수 있도록 하는 근거규정도 마련됐다.
수급 불안정 의약품 공급관리=국민의 건강한 삶과 관련된 특정 의약품의 현저한 수급 불안정 상황에 효과적으로 대응하기 위해 복지부에 수급 불안정 의약품 공급관리위원회를 두도록 근거를 마련했다.
공급관리위원회에서는 ▲수급 불안정 의약품의 공급체계 관리 및 제도의 발전에 관한 사항 ▲수급 불안정 의약품의 공급 지원·촉진 등에 관한 사항 ▲수급 불안정 의약품의 지정 및 관리에 관한 사항 ▲긴급 생산·수입 명령에 관한 사항 ▲수급 불안정 의약품의 유통개선조치 및 비축 등에 관한 사항 ▲그 밖에 수급 불안정 의약품의 공급과 관련해 복지부장관 또는 기타 관계 중앙행정기관의 장이 심의나 자문을 요청하는 사항 등을 심의하도록 했다.
공급관리위원회 구성과 관련한 사항도 규정했다. 위원장은 복지부차관, 부위원장은 식약처 차장이 맡는다. 또 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 고위공무원단에 속하는 공무원, 약사회장 추천자, 의사회장 추천자, 의료기관단체장 추천자, 제약·유통관련 단체장 추천자, 의약품관리종합정보센터의 장, 전문가 등이 위원으로 참여한다.
공급관리위원회 존속기간도 5년으로 명시됐고, 공급관리위원회와 분과위원회, 실무협의체 구성 등 필요한 사항은 대통령에서 정하도록 위임했다.
공급관리위원회가 수급이 불안정해 안정적 공급을 확보하기 위해 지정 관리할 수 있는 의약품은 질병 또는 상해의 진단·치료 등을 목적으로 사용되는 전문의약품, 질병 또는 상해의 진단·치료 등을 목적으로 사용되는 의약품 중 의사 또는 치과의사가 처방하는 일반의약품 등으로 명시됐다.
단, 다른 법령 등에서 관리되고 있는 국가필수의약품, 공중보건 위기대응 의료제품, 예방접종약품 및 생물테러감염병 등 예방·치료 의약품 등은 제외다.
공급관리 의약품에 대한 식약처장의 긴급 생산·수입 명령제도, 수급 불안정 의약품 유통개선 조치, 수급 불안정 의약품 관리시스템 구축·운영 등에 대한 사항도 정했다.
만약 제약사가 긴급 생산·수입 명령을 받고 정당한 사유없이 따르지 않거나 약국·의료기관·의약품유통업체가 유통개선조치를 정당한 사유없이 따르지 않으면 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 벌칙도 마련했다.
한편 개정안은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하도록 했는데, 동물병원 전문의약품 판매 보고 의무제도의 경우 1년 6개월로 시기를 달리 정했다.
