릴리, 위탁제조시설 문제 지적 받아...유럽에서는 CHMP 승인권고
유럽에서 승인권고를 받은 릴리의 아토피피부염 치료제 후보인 인터루킨 13 억제제 레브리키주맙이 FDA로부터 승인 거부됐다.
릴리는 2일 레브리키주맙에 대한 생물학적제제 허가신청서(BAL)에 대해 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)을 접수받았다고 밝혔다. 지적 받은 문제는 위탁제조시설 조사중 발견된 문제점이 제시됐다.
서한에서는 레브리키주맙의 임상 데이터와 안전성, 라벨 등에 대한 우려는 없다고 밝히고 있어 위탁제조시설 문제 개선이후 재승인 신청을 추진키로 했다.
릴리의 면역학 부문 대표 페트릭 존슨은 "아토피피부염 환자에 도움이 될 레브리키주맙의 잠재력과 임상 데이터에 확신을 갖고 있다" 며 "위약제조업체, FDA와 긴밀하게 협력해 나가겠다"고 말했다.
한편 유럽판권을 보유한 알미랄(Almirall)은 15일 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)로 부터 12세 이상(체중 40kg이상) 중등도에서 중증의 아토피피부염을 적응증으로 레브리키주맙에 대해 승인을 권고받았다. 11월안에 승인발표될 예정으로 상품명은 에브글라이스(EBGLYSS)다.
사노피의 듀피젠트, 레오파마의 아트랄자에 이은 아토피피부염 치료를 위한 세번째 인터루킨 억제제다. 릴리의 입장에서는 유럽승인을 받았으나 FDA 승인을 확보하지 못한 JAK억제제 올루미언트를 보완하는 품목이다.
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