22일 품목허가 가이드라인 변경...내년 1월 1일부터 급여시행
유럽내에서도 바이오시밀러 상호호환성에 엄격했던 스위스가 참조제품과 대체조제를 가능토록 허용키로 했다.
스위스 연방 보건국(BAG)과 의약품청(스위스메딕)은 22일 참조제품과 바이오시밀러간 상호 대체투약이 가능하도록 제도를 손질했다. 의약품청은 같은 날 시밀러 품목의 허가 가이드라인의 호환성 부분을 개정하고 보건국은 건강보험 상환기준에 대한 계획 등을 마련해 발표했다.
보건국은 다른 유럽국가와 달리 바이오시밀러에 대해 스위스는 신중하게 다뤄왔으나 고가의 생물학적제제 관련 지출이 상승하고 있어 저렴한 시밀러의 활성화를 통해 비용절감을 꾀하기 위해 효과와 안전성이 유사한 참조제품과 시밀러간의 대체허용키로 했다고 설명했다.
이어 건강보험(KVV)와 의료급여(KLV)에 대한 규정을 개정, 2024년 1월 1일부터 대체조시 급여 상환이 이뤄질 수 있도록 연방의회에 제출할 계획이라고 덧붙였다.
개정 내용은 참조제품과 함께 바이오시밀러가 처방목록에 잘 식별될 수 있도록 하고 시밀러 전환시 민간 건강보험사로 부터 별도의 추가 승인을 받는 과정을 없애도록 했다.
또한 공제한도 이전 자비부담시에나 그 이후 환자가 부담하는 본인부담금도 참조제품보다 시밀러가 더 낮게 설정하도록 했다.
스위스메딕도 시밀러의 승인 적응증 등 참조제품과 호환가능 부분에 대해 신청시 이를 명확하게 제출하도록 허가 가이드라인을 수정했다.
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