24개월내 영아 2회차 접종은 19:2 찬반의견 '이점이 위험보다 크다'
FDA 자문위원회는 아스트라제네카와 사노피의 영아를 위한 RSV예방항체 '니세르비맙'에 대해 만장일치로 승인을 권고했다.
FDA 자문위는 8일 회의를 열어 큰 이견없이 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 질환 예방항체 베이포투스(유럽 상품명 Beyfortus, 니르세비맙)의 FDA 승인을 권장하는 의견의 투표를 진행했다.
1세 미만의 영아(몸무게 5kg이상)를 위한 첫번째 접종에 대해 이익이 위험보다 크다는데 21명의 위원 모두 만장일치로 찬성, 승인을 권고했다.
이어 영아(2살 미만)가 맞이하는 두번째 환절기에 질환에 취약한 영아를 위한 니세르비맙의 2번째 접종(200mg)에 대해서는 19:2 의견으로 이점이 위험을 능가한다고 투표했다. 2회차 접종의 경우 일부 의원은 충분한 데이터가 제시된 이후 시간을 두고 평가할 필요가 있다는 의견을 냈다.
이외 현재 승인 검토가 진행되고 있는 화이자의 산모접종 RSV 영아수동면역 백신(생후 6개월 예방효과) 등과 태어난 달에 따른 접종의 중복 등에 따른 상호작용 등 안전한 접종관리방안에 대한 부가적인 논의가 이뤄졌다.
승인일정은 명확한 날자가 제시되지는 않았다. 3분기중 승인 여부가 결정될 예정으로 자문위 논의 결과는 24개월까지의 영아 총 2회 접종 승인에 근접한 것으로 해석됐다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
