식약처 허가사항 변경 추진...트리멕정도

할리페리돌 제제 투여금기 대상에 루이소체치매환자 등이 추가될 전망이다. 클로베타솔 제제는 24개월 미만에 투여 금지되고, 18세 미만에도 권고되지 않는다는 내용이 허가사항에 반영될 예정이다.

식품의약품안전처는 할로페리돌, 클로베타솔, 아바카비르·돌루테그라비르·라미부딘 복합제 등에 대한 허가사항 변경지시안을 마련해 의견조회를 실시한다고 17일 밝혔다.

할리페리돌=프랑스 국립의약품건강제품안전처(ANSM) 안전성 정보와 국내외 허가현황 등을 토대로 검토한 결과 사용상 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단했다.

변경내용을 보면, 먼저 투여금기 대상에 루이소체치매 환자, 진행성핵상안근마미 환자, QTc간격을 연장시키는 약물을 투여하고 있는 환자 등이 추가된다.

또 병용금지 대상에는 Class IA 항부정맥제(디소피라마이드, 퀴니딘 등), Class Ⅲ 항부정맥제(아미오다론, 도페틸리드, 드로네다론, 이부틸리드, 소타롤 등), 항우울제(시탈로프람, 에스시탈로프람 등), 항생제(아지스로마이신, 클래리스로마이신, 에리스로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신, 텔리스로마이신 등), 다른 항정신병제(페노티아진계 약물, 세르틴돌, 피모짓, 지프라시돈 등), 항진균제(펜타미딘 등), 항말라리아제(할로판트린 등), 소화계용약(돌라세트론 등), 항암제(토레미펜, 반데타닙), 기타 의약품(베프리딜, 메타돈 등)이 신설된다.

사전 예고 기간은 내달 2일까지이며, 변경지시 예정일은 다음날인 9월3일이다.

할리페리돌 제제는 명인제약과 환인제약이 각각 제조한 15개 품목이 국내 허가돼 있다.

클로베타솔=캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보와 국내외 허가현황 등을 토대로 검토했다. 그 결과 사용상 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단해 이번 변경지시안을 마련했다.

우선 단일제(액상분무제, 액제/용액/연고/크림/로션) 사용상 주의사항 중 투여금기 대상에 '24개뭘 미만의 영아'가 추가된다. 또 소아 투여 항에서는 '24개월 이상 18세 미만 소아에 대한 투여는 권장되지 않는다'는 문구가 신설된다.

또 클로베타솔/니스타틴/네오마이신 복합제 사용상 중의사항 중 소아 투여 항에는 비추천 이유에 두개내압항진 발생 우려가 추가된다.

사전 예고 기간과 변경지시 예정일은 할리페리돌과 동일하다.

클로베타솔 단일제는 갈더마코리아 클로벡스로션 등 27개 품목, 복합제는 알파제약의 베로신연고 등 5개 품목이 각각 허가돼 있다.

아바카비르·돌루테그라비르·라미부딘 복합제=미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 검토한 결과 품목허가 변경이 필요하다고 봤다.

변경안은 사용상 주의사항 중 상호작용 항에 소르비톨과 병용투여를 피하라는 권고를 추가하는 것인데, 구체적으로는 '가능하면 라미부딘과 함께 소르비톨 함유 의약품을 장기간 병용 투여하는 것을 피한다. 그렇지 못할 경우, HIV-1 바이러스 양을 더 자주 모니터할 것을 고려한다'는 문구가 신설된다.

이 변경안에 검토의견이 있는 경우 내달 3일까지 해당사유와 근거자료 등 식약처에 제출하면 된다. 해당약제는 글락소스미스클라인의 트리멕정이 유일하다.

홍지연 기자 다른기사 보기