독감백신인 사노피파스퇴르 '박씨그리프테트라주'(인플루엔자분할백신)와 에스케이바이오사이언스의 수두백신 '스카이바리셀라주에 대한 4년간의 시판후 조사 결과는 어떨까?

식약처는 최근 두 제제에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회, 변경명령을 예고했다. 

먼저 오는 4월12일 변경명령이 내려진 독감백신인 사노피파스퇴르 '박씨그리프테트라주의 경우 이상사례로 국내에서 재심사를 위해 4년동안 새후 6개월~35개월 676명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다.

이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 44.23%인 299명서 676건이 보고됐다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었으며  인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.30%인 2명에서 2건이 보고됐다. 

때때로 비인두염, 콧물이 보고돼 이상사례에 추가됐다. 

에스케이바이오사이언스의 수두백신 '스카이바리셀라주(수두생바이러스백신)'도 허가사항 변경안이 마련돼 오는 4월6일 허가변경명령이 이뤄진다. 

신설 내용은 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과이며 4년동안 623명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 42.22%인 263명서 514건이 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없으며 예상하지 못한 약물이상반응은 0.32%인 2건이 보고됐다. 급성 부비동염, 긁힘이 보고됐다. 
 

엄태선 기자 다른기사 보기