수두백신 '스카이바리셀라주'..."안전성 특이사항 없어 접종 지속"
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수두백신 '스카이바리셀라주'..."안전성 특이사항 없어 접종 지속"
  • 엄태선 기자
  • 승인 2024.06.12 13:30
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12일 민·관 합동 조사 결과 발표...접종 후 이상사례 발생시 신고 당부

접종후 사망사례가 발생해 논란이 됐던 SK바이오사이언스의 수두백신 '스카이바리셀라주'에 대해 민관합동조사에서 안전성에 특이사항이 없어 접종을 지속할 수 있도록 한다는 결론을 냈다.

질병관리청(청장 지영미)은 스카이바리셀라주 수두 백신의 접종 후 이상사례 신고가 증가하면서 관련 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 심층 조사·분석을 진행했으며, 조사·분석 결과를 근거로 스카이바리셀라주 수두 백신의 안전성에 특이사항이 없다고 12일 밝혔다.

질병관리청은 지난 4월26일 예방접종전문위) 논의 결과에 따라, 수두 백신의 효과성 및 안전성을 평가하고자 민·관 합동으로 워킹그룹을 구성했으며, 이후 전문가 자문회의 및 예방접종전문위를 거쳐 ▲국내·외 수두·대상포진 발생 현황, ▲국내·외 수두 백신접종 후 대상포진 발생 현황, ▲수두 백신의 국가예방접종 활용여부, ▲수두 백신의 안전성에 대한 추가적 검증 필요성 등을 종합적으로 검토했다. 

식약처에서는 수두 백신의 허가 시 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과, 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인된 바가 없다고 밝혔다.

2018년 이후 지난 5월까지 확인된 수두 백신접종은 총 188만8631건이며, 백신접종 이후 대상포진 발생으로 총 29건이 신고되어서 신고율은 0.0015%이다. 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진 신고율 0.003%였다. 

현재까지 대상포진으로 신고된 29명의 역학조사를 실시한 결과, 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났으며, 국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원기간 등 백신별 중증도에는 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다. 

또 조사과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망1례가 보고됐으나 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 판단했다. 

예방접종전문위에서는 위의 근거를 토대로 스카이바리셀라주의 국가예방접종 활용 지속여부를 심의하였으며, 백신의 활용을 지속하기로 의결했다. 

다만, 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안해 면역저하자 등 고위험군은 접종에 각별한 주의가 필요하므로 관련 사항을 적극 안내할 예정이다.

수두백신 실시기준은 금기사항에 심한 면역결핍(예, 혈액암 또는 고형 장기 종양, 화학요법, 선천성 면역결핍, 또는 장기적인 면역억제 요법 또는 면역기능저하가 심한 HIV 감염 환자)이나 임신할 경우, 주의사항에는 최근에(11개월 이내) 면역글로불린 등 항체를 함유한 혈액제제를 투여한 경우(제제에 따라 기간이 다름), 접종 24시간 이내에 특정한 항바이러스제 치료(즉, acyclovir, famciclovir, or valacyclovir), 접종 후 14일간 이러한 항바이러스제를 사용을 금지한다는 내용이다. 

한편, 수두 백신의 효과성을 살펴보면, 미접종군에서의 수두 발생률이 접종군에 비해 유의하게 높아, 최근 접종을 한 2022년생의 경우 접종군 대비 미접종군에서의 수두 발생률이 10배 가까이 높은 것으로 나타났다. 국내 수두백신 예방접종 효과평가 비교연구 중간결과(2023), 스카이바리셀라주의 수두 예방효과 78.9%로 나타났다. 

수두 백신은 약독화된 생백신으로, 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있지만, 미접종자가 수두에 걸려 대상포진에 이환되는 경우보다 증상이 경미한 것으로 알려져 있다.

질병관리청은 의료계에 수두 백신접종 후 대상포진 등 이상사례를 적극적으로 신고할 것을 당부한 바 있으며, 이상사례 신고 시 추가적인 진단검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화할 예정이다. 

식약처에서는 국내 허가 받은 수두 백신에 대한 중장기 효과성 및 이상사례 모니터링 등 시판 후 안전관리를 집중 실시할 계획이다.

영유아의 수두 백신접종 후 발열, 피부발진, 대상포진 발생 등 이상사례 발생 시 예방접종도우미 누리집 또는 질병보건통합관리시스템으로 신고할 수 있으며, 이상사례 신고절차 등 자세한 사항은 1339 또는 관할 보건소로 문의하도록 당부했다. 



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