조현병치료제 '아리피프라졸'제제에 대한 국내 시판 후 조사 결과가 나왔다. 

식약처는 한국오츠카제약의 '아빌리파이메인테나주사300밀리그램 등 2품목'의 재심사 결과를 토대로 '아리피프라졸' 성분 단일주사제에 대해 오는 4월16일 허가사항 변경을 명령했다. 
신설되는 사용상의 주의사항은 시판 후 평가 중 발생한 이상사례이다. 

구체적으로 보면 국내에서 재심사를 위해 6년동안 698명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례 발현율은 인관관계와 상관없이 16.62%인 116명서 205건이 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응의 발현율은 0.72%인 5명서 5건이 보고됐다. 조현병 악화가 2건, 정좌 불능 1건, 추체외로 장애 1건, 안 운동 발작 1건이 보고됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응의 발현율은 1.29%인 9명서 9건이 보고됐다. 조현병 악화 3건, 우울증 2건, 지각 이상 1건, 전신 건강 상태 악화 1건, 안정제 투여 합병증 1건, 배뇨 주저 1건이 보고됐다. 

변경대상은 오츠카제약의 아빌리파이메인테나주사400밀리그램과 300밀리그램이다. 

한편 식약처는 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료제 '록사두스타트' 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시한 바 있다.

허가사항 변경안은 일반적 주의항에 신설됐다. 이차 갑상선 저하증이 보고돼 필요한 경우 갑상선 기능 관찰이 권장된다는 내용이 추가됐다.이에 따라 이상반응에도 빈도불명의 이차 갑상선저하증이 포함됐다.  ​

엄태선 기자 다른기사 보기