11:2 위험대비 이점 찬반 투표...승인목표예정일 4월 2일
로슈와 제넨텍의 항체약물접합체 폴라이비(폴라투주맙베도틴)가 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 1차요법으로 FDA 자문위의 승인권고를 받았다.
FDA자문위원회는 9일 회의를 열어 폴라이비의 미만성 거대B세포 림프종 1차 요법 승인신청 적응증 관련 이점이 위험성을 능가한다는 11:2의 찬반 투표를 통해 승인을 권고했다.
폴라이비의 적응증은 2019년 FDA로부터 승인 받은 DLBCL 3차 요법으로 두단계 전진배치 가능성을 높였다.
승인신청 임상은 POLARIX 3상(NCT03274492)으로 폴라이비와 맙테라(해외 리툭산/리툭시맙)그리고 표준치료를 더한 병용요법을 표준단일요법비교 효과를 평가했다. 질병의 진행과 사망위험을 27%로 줄인 반면 전체생존 이점은 6%로 다소 아쉬운 데이터를 제시했다.
그러나 자문위원은 효과적인 표준치료와 비교임상에서 이점을 보인데 대해 높게 평가하고 후속치료의 필용성을 낮췄다는 부분도 긍정적으로 봤다.
FDA 승인목표에정일은 4월 2일. FDA 승인결정이 자문위의 결정을 따르는 경향성에 비춰 승인 가능성을 높였다.
국내와 유럽에서는 DLBCL 1차 약제로 이미 승인됐다.
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