비아트리스, 광범위 약제내성 결핵 치료제 도브프렐라 출시

비아트리스 코리아가 광범위 약제내성 결핵 치료제 ‘도브프렐라(성분 프레토마니드)’를 출시한다. 

도브프렐라는 다제내성 결핵의 일종인 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법(BPaL)으로 2021년 10월 식약처로부터 허가 받았으며, 2023년 1월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다. 급여 기준은 허가사항과 동일하며, 1회 투약 기준(1정) 74,205원으로 인정된다.

투약 방식은 도브프렐라 200mg, 베다퀼린 400mg, 리네졸리드 1,200mg을 26주간 1일 1회 경구 투여하는데, 베다퀼린은 2주간 1일 1회 경구 투여 후, 투여 간격을 최소 48시간으로 24주간 200mg을 주 3회 투여하며 리네졸리드의 경우 알려진 독성에 의한 이상반응(골수억제, 말초 및 눈의 신경병증)이 발생하는 경우 600mg, 그리고 이 후 300mg으로 용량을 감량하거나 투여를 중단한다.

광범위 약제내성 결핵(Extensive Drug Resistant Tuberculosis, XDR-TB)은 대표적 결핵 치료제인 이소니아지드와 리팜핀에 내성이고, 한 가지 이상의 퀴놀론계 약제 및 3가지 주사제(카프레오마이신, 카나마이신, 아마카신) 중 한 가지 이상의 약제에 내성이 있는 결핵이다. 

이소니아지드·리팜핀을 포함한 2개 이상의 결핵 치료제에 내성이 생긴 다제내성 결핵(Multi-Drug Resistant Tuberculosis, MDR-TB) 중에서도 가장 환자수가 적고 치료도 어렵다. 우리나라 다제내성 결핵환자의 약 5%가 광범위 약제내성 결핵환자에 해당하며 그간 효과가 확인된 항결핵 약제의 수가 매우 적고 치료 성공률도 낮은 것으로 알려져 있다.

도브프렐라는 빠른 항결핵 효과로 기존 18-20개월에 달하는 치료기간을 6개월로 단축시켰다. 또한, 치료 기간 동안 복용해야 하는 약제의 갯수도 최소 5개에서 3개로 줄이며, 완치율을 기존 보다 더 높이는 성과를 기대할 수 있다. 총 109명의 광범위 약제내성 폐결핵(XDR-TB) 및 치료 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에서 26주간 BPaL(베다퀼린, 프레토마니드, 리네졸리드)요법의 안전성과 효과를 확인한 오픈라벨, 단일그룹 연구인 Nix-TB 3상 연구에서 피험자의 90%가 치료 6개월만에 객담배양 음성으로 전환돼 성공적인 치료 성과를 보였다. 

다제내성 결핵은 환자 1명이 10~15명을 감염시킬 정도로 그 전파력이 매우 강하며, 적절히 치료하지 않으면 복용 중인 약제에도 내성이 생겨 치료제 선택의 폭이 좁아져 치료가 어려워진다. 국내 다제내성 결핵 환자는 꾸준한 감소세를 보이지만 2021년 기준 371명(광범위 약제내성 결핵 환자 17명)으로 나타났다. 2019년 기준 국내 다제내성 결핵 환자 발생률은 전세계 4위에 해당하며, 치료 성공률은 여전히 낮은 수준으로 치료 환경의 개선이 요구되고 있다.

비아트리스 코리아 마케팅팀 임현정 전무는 “비아트리스의 핵심가치 중 하나인 환자 치료접근성 개선의 측면에서 그동안 치료옵션이 제한적이고 장기간 치료가 필요했던 광범위 약제내성 결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 결핵 환자들에게 혁신적인 신약을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “특히 아직 결핵의 관리에 있어 미충족 의료수요가 높은 한국에 도브프렐라가 급여 출시된 것은 큰 의미가 있다. 앞으로 더 많은 환자들이 도브프렐라로 새로운 삶을 찾을 수 있기를 기대하고 우리나라 결핵 치료환경 개선에 더 많이 기여할 수 있도록 비아트리스도 노력하겠다”고 말했다.
 
한편, 프레토마니드는 새로운 결핵 치료제를 개발하고 제공하는 비영리단체인 TB 얼라이언스(TB Alliance)가 개발했으며, 비아트리스와 글로벌 협력을 통해 생산 및 유통된다.

BMS, 급성골수성백혈병 치료제 오뉴렉 국내 출시 

한국BMS제약은 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 오뉴렉(성분 아자시티딘)을 출시했다고 17일 밝혔다. 

오뉴렉은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR, Complete Remission) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi, Complete Remission with incomplete blood count recovery)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자에서의 유지요법 치료제로 허가를 받았다. 

급성골수성백혈병은 적혈구, 백혈구, 혈소판을 생산하는 골수구계 모세포에서 발생하는 급성 백혈병이다. 급성골수성백혈병 환자들은 완전관해 달성 후 조혈모세포이식을 통해 완치를 기대할 수 있지만 약 50~75%의 환자는 고령, 동반질환, 이전 치료에서의 독성 등으로 인해 조혈모세포이식을 받지 못하고 있다. 조혈모세포이식이 불가한 환자들은 재발 전까지 관해 상태를 유지할 수 있는 유효한 치료법이 없어 높은 재발 위험에 노출되고 있다. 

가톨릭대학교 서울성모병원 혈액병원장 김희제 교수는 “급성골수성백혈병은 완전관해에 도달하더라도 이후 적절한 치료가 동반되지 않으면 1년 이내에 절반 정도의 환자들이 재발을 경험할만큼 공격적이고 치명적”이라며, “특히 조혈모세포이식이 불가한 환자들은 완전관해 상태를 유지시킬 수 있는 치료가 반드시 필요하다"고 말했다. 

이어 "경구 유지요법을 통해 약 10개월의 전체생존기간 중앙값 연장 효과를 보인 오뉴렉에 대한 기대가 크다”고 덧붙였다. 

오뉴렉은 임상적 효과가 입증된 급성골수성백혈병 경구용 유지요법 치료제로 국내에서 처음 허가받았으며, 1일 1회 경구 투여한다. 

오뉴렉은 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi) 달성 후 조혈모세포이식이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 환자들을 대상으로 진행된 QUAZAR AML-001 임상시험에서 전체생존기간 중앙값(mOS)을 위약군(14.8개월)보다 10개월 연장된 24.7개월까지 도달시키며 환자의 사망 위험을 낮췄다. 또한 오뉴렉은 위약군(4.8개월)보다 5.4개월 유의하게 연장된 10.2개월의 무재발생존기간(RFS) 중앙값을 달성하며 재발 위험 감소 효과를 확인했다.

이혜영 한국BMS제약 대표는 “지난해 레블로질 허가를 시작으로 인레빅에 이어 오뉴렉을 출시하는 등 희귀 혈액암 환자들을 위한 신약을 국내에 도입하고자 노력해왔다"면서 "혁신으로 환자들의 중증 질환 극복을 돕겠다는 비전 아래 국내 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 빠르게 전달하고자 한 우리의 노력이 결실을 맺게 돼 기쁘다”고 말했다. 

이어 “앞으로도 우리는 급성골수성백혈병 뿐 아니라 여러 중증 질환의 치료 환경 개선과 환자 접근성 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

암젠, 랩 엑스체인지 한국어 서비스 지원 

암젠 재단(Amgen Foundation)은 미국 하버드대학교 분자세포생물학과 (Department of Molecular and Cellular Biology)에서 개발한 과학 체험 학습 기회를 무료로 제공하는 온라인 과학 교육 플랫폼, ‘랩 엑스체인지(LabXchange)’의 한국어 서비스를 지원한다고17일 밝혔다.

'랩 엑스체인지’는 전세계적으로 첫 선을 보인 이후 현재(2020년 1월 ~2022년 6월 기준)까지 약 230개 국가 및 지역에서 약 2,000만 명의 학습자가 이용하였으며, 지속적인 학습 콘텐츠 개발 등 교육 자산 업데이트와 함께 사용자의 인터페이스에서 한국어를 포함한 14개 다국어 기능이 지원되도록 서비스를 구축했다. 

이번 한국어 서비스 업데이트를 통해 국내에서 과학에 관심이 있는 전 연령대 학습자 및 교육자들이 과학교육 자산을 시공간과 비용의 제약 없이 폭넓게 접근할 수 있게 됐다.

암젠 재단이 지원하는 온라인 과학 교육 플랫폼, ‘랩 엑스체인지’는 공신력 있는 협력기관에서 제공하는 다양한 과학 교육 자산들을 통해 폭넓은 과학 탐구 과정을 경험할 수 있도록 하고, 참여자간 창의적인 협업을 도모하여 현실세계의 문제를 해결하는 통찰력을 기를 수 있도록 돕는다. 

국내 학습자 및 교육자는 ‘랩 엑스체인지’에 접속하여 개인 맞춤형 설명과 가상 연구실 체험, 그리고 과학계 글로벌 네트워킹 기회 등을 무료로 제공받을 수 있다. 학생들은 주로 멀티미디어 콘텐츠를 포함한 온라인 도서관을 통해 학습할 수 있고, 강사진은 과학 교과과정 보완을 위한 유연한 학습과정을 설계할 수 있다. 아울러, 공간적 제한을 탈피한 글로벌 네트워킹 기능을 통해 교실, 학교 간 협업도 가능하다.

'랩 엑스체인지’의 한국어 서비스를 이용하려면, '랩 엑스체인지' 메인 홈페이지에서 우측 상단의 language를 한국어로 변경하면 된다. 간단한 회원가입 후 로그인을 하면, 제한 없이 보다 다양한 콘텐츠를 이용할 수 있다. 주요 콘텐츠로는 ‘탐색’ 혹은 ‘도서관’ 섹션 클릭 시, 한국어 자막이 제공되는 ‘비디오’ 콘텐츠, 간단한 게임을 통해 학습하는 ‘시뮬레이션’, 모션 그래픽으로 학습하는 ‘인터렉티브’, 퀴즈를 풀며 학습하는 ‘질문 세트’ 등이 있다.

한편, 암젠 재단은 하버드대학교 부학장실(Vice Provost for Advances in Learning, VPAL)과의 협력을 통해 ‘랩 엑스체인지’에 대한 적극적인 투자 노력을 밝히며 보다 많은 학습자를 위한 서비스 제공 기회를 모색하여 전 세계 과학교육에 대한 영향력을 확대해가고자 한다.