비아트리스는 항균 국소솔루션 '설파마이론(마페니드 또는 마페나이드)'에 대한 가속승인을 자발적으로 철회했다.
국내에는 한국유니팜이 동일상품명 '설마마이론'으로 2007년 식품의약품안전처 허가를 받은 품목으로 비급여 출시됐다. 식약처가 공개한 수입실적은 2020년 기준 45만 6,436달러(한화 약 6억원)이다.
FDA는 11월 30일(현지기준)자 연방관보를 통해 비아트리스 산하 마일란이 설마마이론(SULFAMYLON) 5% 국소솔루션 분말제제에 대한 가속승인(NDA 019832)을 자발적으로 철회했다고 공고했다.
FDA 승인이력에 따르면 1998년 화상환자의 피부이식후 이식된 부위의 습식드레싱시 세균감염 억제를 적응증으로 승인됐다. 승인철회 사유는 확증임상을 완료하지 못함에 따른 것이다.
비아트리스는 21년 12월 FDA 승인철회 요청에 대해 수용하고 청문회 기회 등을 포기, 자발적으로 가속승인을 철회했다고 FDA는 설명했다.
이에따라 국내 수입중인 동일제제의 허가존속 여부에 대한 논의가 필요할 것으로 전망된다.
한편 성분명 관련 설파마이론의 경우 초산마페나이드로, 크림제형으로 승인된 경우 마페니드아세트산염 또는 마페니드 아세테이트 등으로 주성분 한글 표기가 혼재돼 국내 허가됐다.
실제 영문성분명 Mafenide Acetate에 대해 메페드크림(마페니드아세트산염), 설파론크림(마페니드아세테이트)로, 이번 승인철회된 설파마이론퍼5%토피컬솔루션산(초산마페나이드)로 같은 의미이나 부영제 포함 주성분명의 표기가 모두 달라, 성분명에 대한 통일과 조정이 필요해 보였다.
이외 아토르바스타틴의 경우도 영문성분명과 달리 한글성분명은 3가지로 표기방식이 나뉘어진다.
