건강보험 재원의 특성과 급여원칙을 고려할 때 디지털 치료기기 급여는 '의사의 처방이 필요한 디지털 치료기기'로 한정하는 게 적정하다는 보험당국 연구진의 정책제안이 나왔다.
또 급여평가와 관련해서는 신의료기술평가 단계에서 '혁신의료기술평가' 트랙을 활용해 초기 진입장벽을 낮추고, 예비 등재 절차를 마련해 새로운 치료방식의 활성화를 지원할 필요가 있다는 의견도 제시됐다.
건강보험심사평가원은 자체 연구인 '디지널 치료기기 건강보험 적용방안'(연구책임자 신보람 부연구위원) 보고서에서 이 같이 제안했다.
14일 연구보고서를 보면, 디지털 치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 의학적 장애나 질환을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어를 의미한다.
디지털 기술을 이용한 치료의 임상적 근거가 축적되면서 디지털 치료기기를 이용한 치료가 환자에게 제공할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 받아들여지고 있다.
이와 관련 식품의약품안전처는 2020년 8월 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'을 마련해 디지털 치료기기의 시장 진입 절차를 제시했다. 올해 1월 기준 6개 기기가 식약처 승인을 받아 임상시험 중인데, 멀지않아 국내 1호 디지털 치료기기 출시될 것으로 기대되고 있다.
이에 맞춰 건강보험 영역에서 디지털 치료기기를 어떻게 평가할 것인지에 대한 가이드라인을 제공함으로써 여러 이해관계자들의 예측가능성을 제고하기 위한 게 이번 연구를 추진하게 된 배경이다.
연구결과는 이렇다.
먼저 연구진은 건강보험의 요양급여 대상되는 디지털 치료기기 개념을 "의사의 처방에 따라 원외환경에서 사용되는 '처방형 디지털 치료기기'"로 정의했다. 이해관계자 의견조사에서도 대부분의 응답자가 동의한 내용이다.
또 식약처에서 의료기기로 관리하고 있는 점을 감안해 건강보험에서도 ‘약제가 아닌 급여(의료행위·치료재료)’로 분류되는 것이 적정하다고 판단했다.
급여평가와 관련해서는 디지털 치료기기의 빠른 기술개발 주기를 고려할 때 신의료기술평가 단계에서 ‘혁신의료기술평가’ 트랙을 활용함으로써 초기 진입장벽을 낮추는 것이 중요하다고 제안했다. 또 혁신의료기술평가 대상이 되는 기기에 대한 예비 등재 절차를 마련함으로써 새로운 치료방식의 활성화를 지원하는 것이 필요하다고 했다.
연구진은 이와 함께 건강보험 정식 등재 때는 엄격한 잣대를 통해 안전성·효과성을 평가하는 것이 중요하고, 이를 위해 기존 기술과 비교해 임상적 유용성을 입증할 필요가 있다고 했다.
디지털 치료기기의 보상체계와 관련해서는 상한금액과 행위료로 구분하고, 소프트웨어 기능점수 기반의 원가 산정 방식을 준용해 디지털 치료기기의 상한금액을 결정하도록 제안했다. 또 디지털 치료기기에 수반되는 의사의 노력은 기본진찰료의 범위 내에 포함되는 것으로 간주하면서도 초기 상담·교육에 대한 진료비용은 별도 보상될 필요가 있다고 했다.
한편 이번 연구에는 주진한 주임연구원, 김현정 주임연구원, 김병수 부장 등이 공동연구자로 참여했다.
*보고서 원문보기
https://www.hira.or.kr/rc/icenter/study/getReportInfo.do?pgmid=HIRAA030095000000
