비용효율성 추정치 충분...아스텔라스 공급
경구 신질환 환자를 위한 빈혈치료제 '에브렌조'가 8일 영국에서 급여권고됐다. 결과적으로 주요 국가의 규제당국 중 유일하게 미 FDA만 안전성을 문제삼아 승인거부한 결과다.
영국 국립보건임상연구원(NICE)는 8일 만성신질환 환자의 증상성 빈혈 치료제로 에브렌조(록사두스타트)에 대해 급여 권고했다.
결정문에서 에브렌조는 적혈구생성촉진제(ESA) 다베포에틴 알파와 비교임상을 통해 경구치료 대안으로 효과를 보여줬다고 설명했다. 이어 비용효용성 추정치는 NICE의 검토 범주내 있어 급여권고한다고 밝혔다.
지난해 8월 미FDA가 완결된 응답서신(CRL)을 승인거부한 사례를 제외하고 한국, 유럽, 일본 등 주요 고소득 지역에서 판매허가 및 급여권고를 받았다.
개발사는 피브로젠(FibroGen). 유럽과 영국에서는 아스텔라스가 공급을 담당하고 있다.
에브렌조는 국내에서는 지난해 7월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 국내 공급은 아스트라제네카가 진행하고 있다. 한국외 미국 중국, 호주 등에 대한 판권을 확보하고 있다.
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