VBL, 파클리탁셀 병용 1/2상서 전체 생존 개선효과 기반
백금 화학요법에 내성을 갖는 난소암 잠재적 유전자 치료제로 '오프라-벡(개발명 VB-111)이 FDA로 부터 패스트 트랙 지정을 받았다.
이스라엘 소재 VBL 테라퓨틱스사는 26일 오프라-벡(약어 ofra-vec, ofranergene obadenovec)이 파클리탁셀 단독요법 대비 병용요법을 통해 전체생존의 이점을 보여준 1/2상 임상을 기반으로 FDA로 부터 패스트트랙 지정됐다고 발표했다.
현재 진행중인 OVAL(NCT03398655) 3상 임상에서 무진행 생존과 전체생존 1차 평가변수 중 올해 하반기 먼저 도출된 무진행생존 데이터를 기반으로 내년 상반기중 생물학 제제 신약 허가 신청을 예상했다. 또 전체생존 판독은 2023년 상반기 가능할 것으로 내다봤다.
3상은 409명 환자등록을 완료, 미국, 유럽, 이스라엘과 일본 등에서 임상이 진행되고 있다.
패스트 트렉은 21명 환자 대상으로 진행된 1/2상(NCT01711970)의 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 화학요법 저항성을 갖은 환자에 오프라-벡과 파클리탁셀 병용군은 58%에서 난소암의 진행정도를 살피는데 활용되는 혈청 CA-125 반응을 나타냈다.
전체생존 중앙값은 498일로 파클리탁셀 단독군 172.5일 대비 개선됐다.
한편 오프라-벡의 임상연구 이력은 2015년부터 확인됐다. 재발성 교모세포종 3상 임상을 추가적으로 진행되고 있으며 갑상선암에 대한 연구는 긍정적 또는 부정적 데이터가 혼재돼 있다.
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