솔겔, 캡슐화 기술 활용한 벤조일 퍼옥사이드 성분
일명 딸기코로 불리우는 염증성 주사(Rosacea) 치료제 '엡솔라이'(Epsolay)가 FDA 승인을 받았다.
이스라엘 소재 솔겔(Sol-Gel Technologies)은 벤조일 퍼옥사이드 5% 성분의 '엡솔라이'가 염증성 주사치료 국소도포제형으로 FDA 승인을 받았다고 25일 발표했다.
흔한 여드름치료제 성분인 벤조일퍼옥사이드(과산화 벤조일)을 미세 캡슐화하는 제조기술을 통해 피부 병변에서 서서히 방출되도록 고안된 크림제형 치료제다.
엡솔라이에 대한 미국내 독점 판매권은 갈더마가 보유하고 있다.
솔겔은 캡슐화 크림제형 기술을 통해 지난 7월 심상성 여드름을 적응증으로 한 트위네오 이어 두번째 FDA 승인 약물을 출시하게 됐다.
한편 승인은 위약(비히클 크림)과 효과를 비교한 2건의 3상을 기반으로 이뤄졌다. (NCT03448939, NCT03564119)
1차 평가변수인 12주차 임상반응종합평가(Investigator's Global Assessment, IGA)에서 피부깨끗 0, 거의 깨끗 1 을 달성한 2급이 이상 감소비율이다.
2건의 임상에서 앱솔라이군은 47.4%와 49.2%가 평가변수를 달성한 반면 위약군은 20.7%와 28.2%였다. 병변 감소는 68.2%와 69.4%로 대조군 38.3%와 46.0% 대비 높았다.
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