식약처, 28개 제조업소 대상 점검 결과 발표
코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 15곳이 관리의무 위반으로 적발됐다.
식약처가 28개소를 점검한 결과, ‘수탁자에 대한 관리 의무’를 위반한 15개소(21개 제품)를 적발해 행정처분 등 조치했다고 22일 밝혔다.
이번 28개소는 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체로 추적·점검한 것이다. 해당 품목 제조업무정지 3개월이다.
이들 15개 제조업체는 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.
조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분은 수출 제품이며 자가검사키트 1개 제품(제조원: 메디안디노스틱) 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통됐고, 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품이 국내 유통됐다.
자가검사키트 나머지 1개 제품(제조원: 래피젠)은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것으로 확인됐고, 전문가용 항원검사키트 1개 제품, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다.
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