최초의 교차투약 가능 바이오시밀러라는 핫한 이슈에도 불구 올해 FDA 승인된 바이오심 제품은 단 2품목에 불과했다. 또 미국시장내 새롭게 출시된 제품은 암젠의 리아브니가 유일했다.

23일 뉴스더보이스가 바이오시밀러 시장을 분석한 결과 올해 FDA 승인 품목은 12월 중순까지 삼성바이오에피스와 바이오젠의 리니비주맙 바이오시밀러 바이우비즈(Byooviz) 단 한 품목. 지난 12월 20일 승인받은 코헤루스사의 아달리무맙 바이오시밀러 유심리(YUSIMRY)가 승인을 받아 두 폼목으로 늘었다.

그러나 바이우비즈는 참조제품 루센티스 보유한 노바티스와 계약에 따라 2022년 6월에, 유심리는  참조제품 휴미라의 개발사인 애브비와 협의를 통해 2023년 7월출시 예정으로 올해 승인된 품목 중 미국시장에 출시된 제품은 없다.

출시 기준으로 보면 올해 미국시장에 새롭게 선보인 바이오시밀러는 맙테라(해외 리툭산/리툭시맙)를 참조제품으로 한 암젠의 리아브니(Riabni)가 유일하다. 2020년 12월 FDA 승인돼 올해 1월 출시됐다.

올해 승인된 교차투약 가능 최초의 바이오시밀러인 비아트리스의 셈글리(참조 인슐린 글라진)와 아달리무맙 첫 교차가능 바이오심 실테조은 핫한 이슈에도 불구, FDA 최초 승인은 각각 2020년 6월과 2017년 10월이다. 즉 올해 교차투약 가능 조건만 확대됐다.  

구체적으로 셈글리는 교차투약 추가승인이고 셈글리의 경우는 좀 복잡하다. 셈글리는 지난해 바이오의약품이 아닌 일반신약(505)과 시밀러(351(a))경로로 순차 승인 받아 바이오업계는 바이오시밀러 범주에 포함시킨 품목이다. 

다만 참고적으로 FDA 승인 기준으로 엄밀하게 보면 인슐린 제제를 바이오의약품으로 전환시킨 후 교차 가능 바이오심(351(K)) 경로로 새롭게 승인은 만큼 셈글리는 중고 신인의 자격에 의미를 더 둔다. 즉 FDA 발표기준으로 올해 승인 품목은 셈글리를 포함 3품목이고 업계 통상의 시장 기준으로 2품목이다.

결과적으로 최초의 교차투약 가능 바이오시밀러 출시라는 큰 이슈에도 불구 FDA 승인과 신규 제품 출시시장은 2021년 매우 부진한 한 해를 보냈다.

FDA 승인과 출시기준 2020년과 비교하면 승인품목은 3품목에서 2품목으로 감소했고 출시 품목은 지난해 7품목에서 단 1품목으로 크게 줄었다.

지난해에 비해 출시 품목이 급격히 감소한 이유는 2019년 승인된 바이오시밀러 10품목 중 해를 넘겨 출시한 품목이 많았던 게 주된 이유다.  

참고로 지난해 미국시장에 출시된 품목은 인플릭시맙 바이오심  암젠의 아브솔라(Avsola), 화이자의  니베프라아(Nyvepria, 페그필그라스팀)과 룩시엔스(Ruxience, 리툭시맙). 

그리고 트라지주맙 바이오심으로 삼성과 오가논의 온트루잔트(Ontruzant), 셀트리온과 테바의 허주마(Herzuma), 화이자의 트라지메라(Trazimera)등이 출시됐다. 앞서살핀 비아트리스의 셈글리 포함해서 모두 7품목이다.

FDA 누적 승인 품목 수는 지난해 30품목에서 올해 32품목으로 2품목 늘어났으며 시판중인 품목은 20품목에서 21품목으로 딱 한 제품이 증가했다.

FDA 승인품목 중 출시되지 않은 11개 품목은 아달리무맙 바이오시밀러가 7품목으로 가장 많다. 애브비와 계약에 따라 2023년 1월 부터 순차적으로 출시된다.

이외 에타나셉트(엔브렐) 바이오시밀러 2품목은 특허소송 등 암젠과의 법적 문제로 2029년까지 출시가 어렵다.

또한 화이자가 승인받은 인플릭시맙 바이오시밀러 익시피(Ixifi)가 셀트리온과 화이자가 협업를 통해 출시된 인플렉트라(Inflectra)와 품목 중복으로 출시되지 않았으며 앞서 살핀 올해 승인된 바이오비즈는 2022년 6월이후 출시된다. 즉 승인품목중 미출시제품은 모두 11개 제품이다. 

올해 유럽승인 품목은 셀트리온의 유플라이마(Yuflyma)와 알보텍의 AVT02(이상 참조제품 아달리무맙), 삼성바이오에피스의 온베브지(Onbevzi)와 스타다의 오이야바스(Oyavas/ 이상 참조 베바시즈맙), 비아트리스의 킥셀레(Kixelle 참조 인슐린 아스파트), 삼성바이오에피스의 바이우비즈(Byooviz 참조 리니비주맙) 등이다.

유럽승인은 2020년 8품목에서 2품목이 감소하면서 다소 줄었다. 미국 승인 감소와 함께 전체적으로 바이오시밀러 시장이 위축된 한 해를 보냈다. 

또 미국 승인이 급감하면서 삼성의 '바이오비즈'만이 올해 미국과 유럽의 승인을 함께 받은 유일한 바이오시밀러라는 독특한 타이틀을 획득하게 됐다.

미국 2품목과 유럽 6품목 등 모두 8품목이 승인된 가운데 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 품목이 절반인 4품목(바이오비즈 중복 포함)을 점유했다.

숨고르기에 들어간 바이오시밀러시장은 내년부터 다시 활기를 보일 것으로 전망된다.

FDA 승인신청을 완료한 셀트리온의 유플라이마, 산도스의 트라스투주맙 바이오심 EG12014, 알보텍의 AVT02 등 3품목의 승인을 대기하고 있다.

이어 비아트리스의 교차투약 가능 인슐린 아스파트 바이오심이 신청을 진행 중으로 연말께 신청승인을 받는다는 목표다.

또 내년 1분기 승인신청을 예고한 아웃룩 테라퓨틱스의 황반변성용 베바시주맙 바이오심 리테나바(LYTENAVA) 등도 준비되고 있다. 단 해당 품목은 적응증을 달리하는 만큼  바이오신약 승인경로를 통해 신청을 진행할 것으로 예상된다.

전체적으로 바이오시밀러 품목으로 FDA 승인 신청을 접수했거나 준비 중인 품목은 모두 19품목에 달한다. 내년 특허만료 예정인 루센티스 그리고 아일리아 등 황반변성 치료영역에 3상 진행 이상을 기준으로 8품목이 집중돼 있다.