40일 신속심사 적용 시 이달 27일 전후 공급 가능해질 듯
보건당국이 올해 말까지 도입을 추진 중인 MSD의 몰루피라비르(상품명 라게브리오)에 대한 예산 확보가 확정됐다.
이와함께 식약처는 신속심사를 통해 몰루피라비르의 국내 허가 작업을 진행하고 있어 이르면 이달 27일을 기점으로 몰루피라비르의 국내 공급이 시작될 것으로 보인다.
6일 식약처와 한국MSD에 따르면 경증·중등증 성인 코로나19 환자 치료를 위한 경구용 항바이러스제 몰누피라비르에 대한 식약처 긴급사용승인 작업이 진행 중이다.
앞서 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 긴급 도입을 위해 전담심사팀을 구성해 허가심사 기간을 종전 180일에서 40일로 단축했다.
식약처가 우선심사와 신속심사를 통해 기한을 지키려하는 만큼 몰루피라비르의 심사 결과는 이달 27일을 전후로 해 결정날 소지가 높다.
앞서 한국MSD는 우선신속심사 신청을 지난달 17일 식약처에 제출한 상태다.
허가기관의 승인절차가 진행되는 사이 몰루피라비르 구입을 위한 정부의 예산안도 국회를 통과했다.
기획재정부는 3일 코로나19 경구용 치료제 40만 4000명분에 대한 예산 4000억원과 인과성 근거자료가 불충분한 이상반응에 대한 의료비 지원 예산을 포함한 내년도 예산에 대해 국회 승인을 얻어냈다.
예산 확보 이후 몰루피라비르 국내 도입에 필요한 절차는 허가와 공급만 남은 상태다.
확진자 재확산과 오미크론 전파로 백신 뿐 아니라 초기에 쓸 수 있는 치료제 공급이 절실한 상황에서 몰루피라비르의 승인은 방역당국의 숨통을 어느정도 틔일 것으로 보인다.
다만 몰루피라비르는 3상 임상 결과에서 환자 투여 시 입원이나 사망의 위험률을 50% 줄이는 것으로 나타나 화이자가 개발 중인 팍스로비드의 89%에 비해 효과가 떨어진다는 지적이 일고 있다.
몰누피라비르는 증상 발현 닷새 내 투여시 50%의 입원 및 사망률 감소를, 팍스로비드는 증상발현 사흘 내 투여시 89%, 닷새 내 투여시 85%대 입원 및 사망율 감소 효과를 보이고 있다.
투여량은 몰누피라비르(40알)가 아침과 저녁 하루 2번 각각 4알을 복용해야 하고, 팍스비로드(30알)는 아침과 저녁 하루 두차례 각각 3알을 복용해야 한다.
두 약제의 가격은 모두 한화 기준으로 80만원대 수준이다.
한국MSD 관계자는 "한시라도 빨리 한국에 라게브리오(몰루피라비르)를 공급할 수 있도록 본사 그리고 정부와 긴밀히 협력하며 최선을 다하고 있다"면서 "라게브리오는 델타, 뮤와 같은 변이 바이러스에 대해서도 일관된 효과를 보였고, 새로운 변이인 오미크론에 대한 임상시험은 아직까지 진행된 바 없지만 당사는 몰누피라비르가 오미크론에 대해서도 같은 효과가 있을 것으로 보고 있다"고 밝혔다.
한편 FDA는 지난달 30일 몰루피라비르의 긴급 사용 승인을 권고했다. 화이자의 팍스로비드 역시 FDA에 긴급 사용 승인을 신청한 상태다.
