부작용 신고센터 운영…안전성 정보 적극 수집 '대응'
허가당국이 화이자의 경구용 코로나19치료제 팍스로비드의 긴급사용을 26일 승인했다.
식약처는 팍스로비드 승인 배경에 대해 "현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고, 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것"이라며 "환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성이 제기됐다"고 밝혔다.
앞서 화이자는 지난 22일 식약처에 팍스로비드 긴급사용승인을 요청한 바 있으며 식약처는 회사의 신청 전인 지난달 11월 10일부터 비임상시험‧임상시험 결과, 품질자료 등을 확보해 사전검토를 진행해 왔다.
회사의 긴급사용승인 신청 이후에는 전문가 자문회의 개최, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의 과정을 거쳤다.
앞서 정부는 지난 22일 팍스로비드의 FDA 긴급사용승인 소식이 타전된 이후 기존 7만 명 분 외에 9만 2,000명 분을 추가로 도입하는 방안을 화이자와 논의했으며 24일에는 김부겸 부총리가 30만 명분 이상의 물량 계약 논의를 진행했다고 밝히며 경구제 도입에 전력을 기울여 왔다.
이에 따라 우리나라의 경구용 코로나19 치료제 선구매 물량 규모는 26일 시점으로 팍스로비드 30만 명 분, 몰누피라비르 24만 2,000명 분으로 총 54만 2,000명 분이 확보된 상태다.
이는 정부가 당초 계획했던 40만 4,000명분의 물량보다 13만 8,000명 분이 더 늘어난 양이다.
팍스로비드는 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용해야 하며 이번 긴급승인으로 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 처방이 가능하다.
팍스로비드는 경증과 중등증 고위험 비입원 환자 2246명을 대상으로 한 임상에서 증상발현 5일 이내 투여하였을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했다.
변이 바이러스인 오미크론에 대한 효과에 대해서는 아직 명확한 시험 결과가 나오진 않았다.
다만 회사측은 작용기전 등을 고려할 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 보고 있다.
팍스로비드는 심험관내 실험에서 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 변이 바이러스(오미크론 제외)에 대해 항바이러스 효과가 확인된 바 있다.
임상시험에서 대상 환자의 98%가 델타 변이에 감염되었고, 팍스로비드 투여군이 시험군 대비 입원 또는 사망환자의 비율을 88% 감소해 델타바이러스에 효과가 있는 것으로 나타났다.
한국인에서 효과 가능 여부에 대해 식약처는 "임상시험에 한국인 19명을 포함해 아시아인 300명이 참여했다"면서 "아시아인을 포함한 전체 대상자에서 위약군 대비 시험군에서의 입원·사망 환자 비율이 유의적으로 감소해 한국인에서도 동일한 효과가 있을 것"이라고 설명했다.
팍스로비드의 주요 부작용으로는 미각이상, 설사, 혈압상승 및 근육통 등이 있었으나 대부분 경미한 수준인 것으로 나타났다.
식약처는 "약물 이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려사항이 없다고 판단된다"면서 "국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약전문가를 포함해 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자분들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다"고 밝혔다.
한편, 한국MSD는 경구용 코로나19 치료제 몰루피라비르에 대한 우선신속심사 신청을화이자 보다 5일 빠른 지난달 17일 식약처에 제출한 바 있다.
40일로 단축된 신속심사절차에 따라 몰루피라비르의 긴급사용 승인은 이달 27일 날 것으로 예측됐으나 식약처는 해외 임상 결과를 토대로 효과를 담보한 화이자의 팍스로비드를 우선 승인한 것으로 보인다.
