준비기간 고려 6개월 간 기존 지침 활용 허용
보험당국이 신약 급여 적정성평가에 중요한 역할을 하는 '의약품 경제성평가 지침'을 9년만에 개정한데 이어 앞으로는 3년마다 현실을 반영해 보완해 나가기로 했다.
개정 지침은 현재 심사평가원 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 않은 약제부터 적용하되, 자료 준비 기간 등을 고려해 6개월 동안은 기존 지침에 따른 자료제출도 가능하도록 했다.
건강보험심사평가원은 의약품 경제성평가 지침을 이 같이 개정해 올해 1월 20일부터 시행에 들어갔다. 지난해 12월 공개했던 개정안이 사실상 그대로 반영된 '2021년판' 지침이다.
먼저 분석기간, 분석기법, 분석대상 인구집단, 비교대상 선정, 비용, QALY 산출, 모형구축, 불확실성 평가 등과 관련된 지침은 구체화됐다. 심사평가원은 "이를 통해 자료 제출자에게는 평가자가 요구하는 자료의 예측성을 증가시킴과 동시에 제출된 자료의 투명성을 증가시키고자 했다"고 설명했다.
가령 분석기법의 경우 비용-효용분석을 선호한다는 점을 명확히 했다. 비교대상 선정과 관련해서는 시장점유율 외에 고려할 수 있는 요소에 대한 지침이 추가됐다.
효용의 경우 질가중치를 추정하는 다양한 방법 중 간접측정을 선호한다는 점을 보다 명료히 했고, 산식활용, 직접측정, 다른 문헌으로부터 인용하는 경우에 대한 세부지침이 제시됐다.
분석관점은 변경됐다. 2006년 초판에서는 사회적 관점, 2011년 개정판에서는 제한적 사회적 관점을 각각 채택했는데, 이번 개정판에서는 보건의료체계 관점으로 더욱 제한된 관점을 활용하기로 했다. 또 기본분석에서 사용하던 할인율 5%를 공공사업에 대한 예비타당성평가 지침에 맞춰 4.5%로 변경했다.
간접비교, 자료의 통계적 분석, 진단검사를 동반한 의약품에 대한 경제성평가 지침 등 새로 추가된 항목들도 있다.
반면 재정영향분석 내용은 삭제됐다. 심사평가원은 "급여결정에서 재정영향 분석은 중요한 고려사항이나 지침 자체가 의약품 경제성평가 지침이므로 재정영향분석은 약제결정신청서의 제출항목에는 포함하되, 지침 개정안에서는 삭제했다"고 설명했다.
한편 개정 지침은 심사평가원장 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 않은 약제부터 적용하도록 했다. 다만 자료 준비 기간 등을 고려해 시행 후 6개월 간 기존 지침에 따른 자료제출도 가능하도록 했다.
재검토 기한도 설정했다. 구체적으로는 시행 후 경제성평가 방법론의 발전, 현실여건의 변화 등을 고려해 매 3년마다 검토해 보완하도록 했다.
