제약사 스스로 자사 모든 원료의약품과 완제의약품에 대한 NDMA 등 불순물 자체조사 결과를 제출해야 하는 시간이 점점 다가오고 있다. 의약품을 보유하고 있는 제약사라면 이달말까지 불순물 자체조사 결과를 식약처에 제출해야 된다.
제약업계는 최근 올해말까지 해당 자체조사를 모두 끝내고 해당 평가자료를 제출하기에 시간적 부족 등의 이유로 식약처에 제출기한을 연장해줄 것으로 건의한 것으로 확인됐다.
제약업계 한 관계자는 이와 관련 "제약사들이 코로나19 상황속에서 현실적으로 그 많은 품목을 불순물 생성 등을 자체조사하기에 어려움이 많다"면서 "이에 협회를 통해 관련 모든 사안에 대해 식약처의 행정적 조치를 각각 1년씩 연기해줄 것을 요청했다"고 전했다.
이같은 제약업계의 건의에 대해 식약처는 내부적인 검토를 하고 있는 것으로 알려졌다.
실제로 EU가 해당 불순물 조사결과를 내년 3월까지 연장했다는 점에서 제약업계의 기간연장에 대한 요구가 힘을 받을 것으로 예측된다.
식약처 한 인사는 이에 대해 "현재 관련 부서에서 평가자료 제출 연장 등을 놓고 고심하고 있는 것으로 안다"면서 "지난 5월에서 한차례 연기한 상황이라는 점에서 식약처도 명분 등이 필요하기 때문에 최소한 EU가 정한 기간까지는 연장되지 않겠냐"고 견해를 밝혔다.
또 "제약사가 연말까지 제출해야 하는 자제조사 평가결과를 낸 곳이 아직까지 없는 것으로 알고 있다"면서 "다품목 소량생산을 하는 국내제약사로서는 모든 품목을 조사해 보고하기란 쉽지않은 상황일 것"이라고 속직한 의견을 내비쳤다.
이어 "품질좋고 똘똘한 품목 몇 품목으로 세계시장에서 인정받는 형태로 조금씩 생태계가 변화돼야 할 것 같다"며 "이번 불순물사태를 통해 국내 제약산업이 한단계 성장하는 계기가 됐으면 한다"고 기대했다.
한편 원료 및 완제 제조업체나 수입자 전체는 현재 주성분으로 사용하는 합성원료약 및 이를 사용하는 완제약 전체를 대상으로 불순물 생성 가능 원인 및 발생가능성 평가를 통해 오는 12월까지 자체조사 자료를 식약처에 제출해야 한다. 이어 내년까지는 시험검사실시를, 2022년까지는 의약품 허가사항 변경을 해야 하며 2021년 이후에는 식약처가 나서서 지시사항 이행여부를 기획감시할 계획을 세우고 있다.
만약 식약처가 제약업계의 건의를 그대로 수용한다면 1년씩 미뤄져 불순물 관련 자체조사 결과는 내년까지, 시험검사실시는 내후년, 2023년까지 과련 허가변경이 이뤄지게 된다. 식약처가 업계의 요구를 받을 지 아미면 EU와 같은 기간으로 조정을 할 지 이목이 집중되고 있다.
