자료검토 등 업무부담에 긴장...미제출시 제재 고려
모든 원료의약품과 완제의약품에 대한 NDMA 등 불순물 자체조사 결과 제출기한이 입박해지면서 식약처의 전화벨이 불이 나고 있다.
바로 관련 자료제출에 대한 문의가 쏟아지고 있는 것.
특히 제출 대상이 모든 완제약과 원료약인 만큼 제약사들이 제출해야할 내용이 많다는 점에서 제약사뿐만 아니라 이를 받아서 검토해야할 식약처도 업무부담에 걱정스런 표정을 짓고 있다.
올해 말까지라고 하나 한꺼번에 많은 분량의 자료를 제출할 경우 이를 일일이 검토해야 하는 식약처로서도 처리과정에 녹록하지 않다는 것이다.
이와 관련 식약처 한 관계자는 "현재 불순물 자체조사에 대한 안내를 지속적으로 하고 있지만 관련 문의전화가 빗발치고 있다"면서 "연말까지이기에 아직 시간이 있어 제출한 업체가 없는 것으로 안다. 제출자료가 뭔지부터 작성법 등 다양한 내용으로 연락이 오고 있다"고 상황을 전했다.
이 관계자는 "문제는 업체가 일거에 제출한 자료를 하나하나 검토해야 하는데 어떻게 이를 원활하게 처리해야 할지 고민"이라며 "관련 주무부서와 함께 그 방안을 논의해야할 것"이라고 말했다.
또 다른 식약처 인사는 "현재 업체들이 하나둘씩 자료 제출을 준비하고 있는 것으로 안다"며 "이제 시작이다. 차후 관련 자료 미제출시 제재조치 등도 고려할 예정"이라고 전했다.
한편 원료 및 완제 제조업체나 수입자 전체는 현재 주성분으로 사용하는 합성원료약 및 이를 사용하는 완제약 전체를 대상으로 불순물 생성 가능 원인 및 발생가능성 평가를 통해 오는 12월까지 자체조사 자료를 식약처에 제출해야 한다.
이어 내년까지는 시험검사실시를, 2022년까지는 의약품 허가사항 변경을 해야 하며 2021년 이후에는 식약처가 나서서 지시사항 이행여부를 기획감시할 계획을 세우고 있다.
