식약처, 시판 후 조사결과 허가사항 반영
뇌전증 치료물질인 '레비티라세탐' 주사제(케프라주)를 투약한 국내 환자에게 림프구감소증, 폐렴, 혈중나트륨증가 등 이상반응이 보고된 것으로 나타났다.
시판 후 조사(PMS) 결과 내용이다.
식품의약품안전처는 해당 이상반응 추가를 위해 허가사항을 변경하기로 하고 오는 16일까지 의견을 받는다.
레비티라세탐 주사제는 국내 재심사를 위해 6년 동안 627명을 대상으로 PMS를 실시했다. 그 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3.19%로 보고됐다.
또 이중 20명의 환자에게 총 21건의 이상반응이 나타났는데 중대한 유해사례는 없었다.
이와 함께 예상치 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 2.07%(13/627명, 총 14건)로 보고됐다.
구체적으로 림프구감소증 0.48%(3/627명, 3건), 폐렴·혈중나트륨증가 각 0.32%(2/627명, 2건), 폐렴악화·상기도감염·BUN증가·백혈구수증가·상태악화·고체온증·농뇨 각 0.16%(1/627명, 1건) 등으로 조사됐다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.16%(1/627명, 총 1건)로 나타났다.
특히 레비티라세탐 주사제는 다른 의약품 대비 심혈관계 장애인 저혈압이 유의하게 많이 보고된 것으로 확인됐다.
다만, 저혈압과 인과관계가 명확히 입증된 것은 아니다.
한편 국내 시판중인 레비티라세탐 주사제는 한국유씨비제약의 '케프라주'가 유일하다.
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