"FDA 심사 신속히 이뤄질 것"
지노믹트리는 코로나19 분자진단 제품에 대한 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.
회사측은 앞서 코로나19 분자진단 제품을 미국LA지역에 임상 진단 랩(CLIA Lab)에서 사용 가능한 진단시약(LDT)으로 공급한 바 있다. 해당제품은 기술문서 및 성능을 만족시키면서 미국 FDA로부터 EUA 신청 레퍼런스 번호를 부여 받았다.
지노믹트리 관계자는 “미국에서 긴급사용승인을 위해 필요한 요구조건을 모두 작성해 예비 신청(pre-EUA submission) 절차를 거치지 않고 바로 직접 신청(EUA Submission)했다”며 “이에 따라 긴급사용승인을 위한 FDA 검토가 신속하게 이뤄질 것”이라고 전했다.
해당제품은 RT-qPCR 분석법으로 바이러스 감염 여부를 식별한다. 바이러스에 특이적으로 많이 존재하는 N2 gene과 Leader 서열부위를 타깃하도록 고안됐다.
한편, 지노믹트리는 이번 신청을 계기로 미국 내 수요를 충족시키기 위해 GMP와 ISO13485(의료기기 품질관리시스템) 규격에 맞는 진단 제품 생산 시설 증설을 완료했다.
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