식약처, 시판 후 안전성 데이터 기반 허가사항 변경
다발성 경화증 치료제 ‘레비프(인터페론 베타-1a)’의 사용대상이 임부 및 수유부로 확대됐다.
한국머크는 식품의약품안전처로부터 레비프의 허가사항을 변경 승인받았다고 6일 밝혔다.
변경된 허가사항에 따르면, 레비프는 치료상 유익성이 잠재적 위험성을 상회하거나 명확한 임상적 사유가 있을 때 임신부에게 사용될 수 있다.
이번 허가사항 변경은 유럽 및 북유럽의 시판 후 데이터에 기반했다. 구체적으로 인터페론 베타에 노출된 다발성 경화증 임부는 그렇지 않은 임부에 견줘 선천성 기형, 자연 유산율, 사산 등의 위험이 증가하지 않았다.
이와 함께 레비프는 제품 특성상 인터페론 베타-1a가 유즙으로 이행되는 양이 매우 적을 것으로 평가됐다. 이를 기반으로 수유부 사용에 대한 허가사항이 변경됐다.
한국머크 자베드 알람 제너럴 매니저는 “이번 허가사항 변경을 통해 그간 치료 옵션이 제한적이었던 임부 및 수유부 다발성 경화증 환자들에게 레비프의 혜택을 제공할 수 있어 기쁘다”고 전했다.
레비프는 20년 이상 사용된 다발성 경화증 표준치료제다. 현재 재발 이장성 다발성 경화증 등에서 급여를 적용받고 있다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
