[복지부 종감 서면답변 = ① 의약품 급여·약가·제약 유통] 보건복지부가 비만치료제 위고비의 건강보험 적용 여부를 검토하고 있다. 당뇨병 치료제 마운자로도 급여 등재 절차를 밟고 있다. 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업은 임상적 유용성을 중심으로 우선 평가하고 등재 후 임상 성과를 확인하는 방식으로 추진하되, 대상 확대와 제도화 여부는 사업 성과 등을 토대로 검토하기로 했다.

보건복지부가 최근 국회 보건복지위원회에 제출한 종합감사 서면답변서를 통해 이 같이 밝혔다. 4일 답변자료를 보면, 위고비프리필드펜의 급여 결정 신청은 지난 10월 7일 접수됐다.

복지부는 김기웅 의원의 질의에 “현재 임상적 유용성, 비용효과성 등 급여적정성을 검토하고 있다”며 “관련 절차와 기준에 따라 건강보험 적용 여부 및 보험 적용 대상, 재정 영향 등을 단계적으로 검토할 계획”이라고 밝혔다.

서영석 의원이 질의한 마운자로의 경우 제약사가 지난 6월 급여 결정을 신청했다. 복지부는 당뇨병 치료제로서 건강보험 등재 절차가 진행 중이라고 설명했다. 두 약제 모두 급여 여부나 적용 대상이 확정된 단계는 아니다.

희귀약, 먼저 평가하고 등재 후 임상 성과 확인

희귀질환 치료제 신속등재 시범사업은 사전 평가와 사후평가를 연계하는 방향으로 추진한다.

복지부는 김윤 의원에게 “대상 약제를 임상적 유용성 중심으로 우선 평가하고, 등재 이후 임상 성과를 기반으로 사후평가하는 내용을 포함하고 있다”고 답했다. 향후 사업 성과와 해외 주요국 사례 등을 고려해 대상과 사후평가 방식의 개선 여부를 검토한다는 방침이다.

서영석 의원의 후속 사업 추진 질의에는 대체 약제 유무와 질환의 중증도 등을 고려해 시범사업 취지에 맞는 약제를 선정하겠다고 밝혔다. 미선정 약제는 이후 급여 결정 신청이 이뤄지면 관련 평가 절차가 원만하게 진행되도록 살피기로 했다.

추가 사업과 제도화에 대해서는 “기존 시범사업의 성과 평가, 이해관계자 의견 수렴 등을 통해 종합적으로 검토해 나가겠다”고 설명했다.

이소희 의원에게는 허가 진행 중인 약제도 신속등재 시범사업에 참여할 수 있도록 하고 있으며, 참여 약제는 약가유연계약제도 신청할 수 있다고 답했다. 위험분담제 확대와 유형 다양화는 건강보험 재정 영향과 임상적 유용성 확보 등을 고려해 유관기관과 개선 필요성 및 방식을 검토하기로 했다.

경제성평가의 비용효과성 판단 기준인 ICER 임계값에 대해서는 정책연구가 진행 중이다. 복지부는 연구 결과를 토대로 전문가·산업계·환자단체와 소통하며 비용효과평가 방식의 개선을 검토하겠다고 밝혔다.

중증근무력증·PNH 급여 확대 평가…키스칼리 재검토

개별 치료제의 급여 확대 심사 현황도 제시됐다.

서영석 의원이 질의한 전신 중증근무력증 치료제는 지난 4월 투여 기준 완화 등을 포함한 급여기준 확대 신청이 접수돼 심평원이 급여적정성을 평가하고 있다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제도 8월 급여 확대 신청에 따라 평가가 진행 중이다.

복지부는 국내외 가이드라인과 임상 연구문헌, 학회·전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 평가 절차가 진행되도록 하겠다고 답했다.

림프절 음성 조기 유방암 환자의 재발 방지 목적 항암치료와 관련해서는 키스칼리정의 재심사가 진행되고 있다. 이달희 의원에게 제출한 답변에 따르면, 해당 약제는 지난 5월 27일 암질환심의위원회에서 대조군 대비 전체 생존기간 개선 미입증 등을 이유로 급여기준이 설정되지 않았다. 이후 제약사가 8월 31일 급여 확대를 다시 신청해 급여적정성을 검토하고 있다.

임핀지주의 담도암 급여는 1차 치료를 대상으로 한다. 복지부는 권칠승 의원에게 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 젬시타빈·시스플라틴 병용요법에 급여기준이 설정돼 있다고 설명했다. 담도암 2차 치료는 허가사항에 해당하지 않으며, 향후 허가사항 확대와 급여기준 확대 신청이 있으면 적정성을 검토하겠다고 밝혔다.

식약처의 신속심사제도인 GIFT와 급여 연계에 대해서는 김교흥 의원에게 알투비오주, 엘라히어주, 브렌랩주의 급여적정성 검토가 진행 중이라고 답했다.

필수약 생산 보상 강화…CSO 관리책임도 손질 검토

필수의약품 공급을 위한 약가 지원도 이어간다.

복지부는 서미화 의원에게 특화 제조시설이 필요한 항생주사제에 약가 가산을 신설했으며, 무균제제 중 국가필수의약품이면서 급여목록상 회사 수가 3개사 이하인 약제는 기등재 약제 재평가 대상에서 제외했다고 밝혔다.

지난 8월부터 적용한 퇴장방지의약품 지원 강화 방안에는 지정기준 약가 10% 상향, 국가필수의약품 우선 지정, 원가 산정 시 당해 연도 원가 인상 요인과 시설투자비 반영 등이 포함됐다.

의약품 판촉영업자(CSO)를 활용하는 제약사의 관리책임 강화도 검토한다.

복지부는 김윤 의원에게 최근 5년간 수사기관으로부터 통보받은 CSO 리베이트 적발 건은 2건이라고 밝혔다. 이는 수사기관 통보 기준으로, 주요 내용은 거래 유지를 대가로 경제적 이익을 제공한 혐의다.

복지부는 현행 체계의 한계로 낮은 신고 기준, 불분명한 관리책임, 위탁 현황 파악의 어려움을 들었다. 제약사가 판촉영업을 위탁하기 전에 적정성을 검토하고 위탁 현황을 명확히 파악하도록 관리·감독 의무를 부여하는 방안을 검토 중이다.

다만 구체적인 제도안은 아직 마련되지 않았다. 서영석 의원이 질의한 내부통제 독립조직에 대해서도 업계 의견을 수렴해 기준을 정하겠다고 답했다. 영업조직과 별개인 독립조직을 요구할 경우 1인 기업에는 적용이 어려울 수 있다는 점도 함께 제시했다.