식품의약품안전처가 의약품 임상재평가 과정에서 활용되는 실사용 근거(RWE)와 관련해 올해 12월 안전성평가 일반원칙을 담은 지침을 마련한다. 바이오시밀러의 시판 후 안전관리에서도 품목별 특성과 과학적 근거에 따라 조사 규모와 방식을 유연하게 운영하겠다는 입장을 밝혔다.

피부 인체조직 ECM 관리체계에 대해서는 의료기기 전환을 전제로 검토하고 있지 않다고 선을 그었다. GLP-1 계열 비만치료제의 오남용우려의약품 지정은 규제심사가 진행 중이며, 의료용 마약류 도난·유출에 대한 제재 강화와 상시 감시체계 구축도 추진한다.

4일 식약처가 최근 국회에 제출한 보건복지위원회 종합감사 서면답변 자료를 보면, 식약처는 의약품 평가기준 정비와 안전관리 강화, 공급·개발 관련 규제 개선에 대해 이같이 답했다.

임상재평가 추가자료 활용 질의에 “최신 과학 수준에서 판단”

권칠승 의원은 의약품 임상재평가에서 추가 임상자료나 RWE를 요구하는 기준과 유효성 판단에 활용하는 기준을 명확히 할 필요가 있다고 지적했다. 임상시험 결과와 추가 근거자료가 다른 방향을 보일 때의 판단기준, 콜린알포세레이트 제제에 RWE를 추가 요구한 사유도 물었다.

식약처는 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’과 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’에 따라 제출자료를 검토하고 있다고 설명했다. 안전성·유효성 심사자료 평가 시 일반적 고려사항, 임상시험 통계 가이드라인, 유익성·위해성 평가 작성 가이드라인 등도 참고한다는 답변이다.

식약처는 “제출된 자료를 최신의 과학 수준에서 검토하여 유용성을 판단하고 있다”고 밝혔다.

RWE 활용기준과 관련해서는 의료정보 데이터베이스 연구 가이드라인과 외부 대조군 임상시험 설계·수행 시 고려사항을 마련해 운영 중이라고 설명했다. 이어 국제의약품규제조화회의(ICH)의 RWE 활용 가이드라인을 반영해 올해 12월 ‘의약품의 안전성평가 시 RWE 사용에 대한 일반원칙을 담은 지침’을 발간할 계획이라고 답했다.

다만 답변서에서 제시한 신규 지침의 범위는 안전성평가다. 임상재평가 유효성 판단에서 상충하는 자료를 어떻게 적용할지에 대한 별도의 세부기준은 제시하지 않았다.

피부 ECM “전환 전제 없다”…보고된 부작용 사례도 없어

피부 ECM 관리방안에 대해서는 김교흥·김기웅·이소희·이인영 의원이 재분류의 필요성과 추적관리, 연구용역의 전문성·공정성, 산업계 의견 수렴 등을 질의했다.

식약처는 “현재 피부 인체조직의 의료기기 전환을 전제로 하고 있지 않다”며 “진행 중인 연구용역 결과를 토대로 해당 제품의 물품 특성에 맞는 관리방안을 마련할 예정”이라고 밝혔다.

현행 인체조직 관리에서는 기증자의 병력·투약이력을 조사해 부적합 기증자를 배제하고, 혈액검사와 미생물학적 검사 등 이식 적합성 검사, 품질검사, 조직관리기준 준수 여부를 확인한다고 설명했다.

인체조직 본연의 특성이 유지되는 범위에서 재건 등 치료목적으로 이식하는 경우는 현행 인체조직법령에 따른 인체조직의 범위에 해당한다는 입장이다. 반면 기증자에게서 수행하던 동일한 기능이 수혜자에게서도 발현되도록 이식한다는 목적 외의 사용은 기증 취지를 고려할 때 바람직하지 않다고 답했다.

안전관리 문제에 대해서는 “현재까지 인체조직법 제19조에 따라 피부 인체조직 ECM에 대해 식약처에 보고된 부작용 사례는 없다”고 밝혔다.

연구용역 수행기관인 사이넥스의 전문성과 선정 과정에 대한 질의에는 보건 분야 정부기관의 조사연구 경험이 있는 규제 컨설팅 전문기업이며, 평가위원회를 통해 사업수행계획과 기술·지식능력, 인력·조직 등을 평가해 선정했다고 설명했다.

식약처는 해외 분류기준과 관리현황 등을 종합적으로 검토하고, 조직은행 등 산업계를 포함한 전문가 자문을 거쳐 관리방안을 마련하겠다고 밝혔다.

비만치료제 지정안 규제심사 중…예외지역도 처방 있어야 사용

김기웅 의원이 질의한 GLP-1 계열 비만치료제 관리에 대해서는 ‘오·남용우려의약품 지정에 관한 규정’ 개정안이 행정예고를 거쳐 규제합리화위원회 심사를 받고 있다고 답했다.

지정 추진 대상은 비만치료용 리라글루티드·세마글루티드·터제파타이드 함유제제다. 규제심사가 종료되면 개정안이 확정된다.

지정 이후에는 용기·포장과 첨부문서에 ‘오·남용우려의약품’ 문구를 표시해야 한다. 의약분업 예외지역에서도 의사의 처방에 의해서만 사용할 수 있게 된다.

식약처에 따르면 GLP-1 계열 비만치료제 수입금액은 2024년 약 1699억원에서 2025년 약 1조709억원으로 약 6.3배 증가했다. 의약분업 예외지역 약국에 대한 위고비 공급도 2024년 26개 약국, 165개에서 2025년 93개 약국, 1775개로 늘었다. 마운자로는 2025년 8월 출시 이후 같은 해 12월까지 예외지역 약국 52곳에 4544개가 공급됐다.

의료계가 제기한 적정 처방 위축과 치료 접근성 저하 우려에 대해서는 실제 처방을 직접 규제하는 제도가 아니며, 지정으로 허가된 치료 대상이나 처방 절차가 달라지지 않아 우려가 적다는 입장을 밝혔다.

식약처는 지정 이후 예외지역 판매현황과 표시의무 준수 여부 등을 평가할 계획이다. 소아·임부 처방·조제 현황은 보유·관리하는 자료가 아니며, 처방사유 기록이나 금기·중복투약 점검 등 처방 관리는 보건복지부 소관이라고 설명했다.

바이오시밀러 시판 후 조사 “품목 특성 따라 유연하게”

김윤 의원은 바이오시밀러 특성에 맞는 위해성관리계획(RMP) 가이드라인 마련과 중복조사 점검, 안전성 우려가 낮은 품목의 시판 후 조사 합리화를 요구했다. 의료데이터를 활용한 평가로 조사를 대체·보완하는 방안도 질의했다.

식약처는 환자 안전을 우선하되 품목별 특성과 과학적·객관적 근거에 따라 증례 수집 규모와 방식을 유연하고 적정하게 설정할 수 있도록 제도를 운영하고 있다고 답했다.

또 시판 후 안전관리는 바이오시밀러뿐 아니라 의약품 전반에 적용되는 제도라며, ICH 가이드라인을 반영한 RWE 안전성평가 지침을 마련 중이라고 설명했다.

식약처는 “민·관 협의체 등 소통 채널을 통해 위해성관리계획 제도개선 방향성 등에 대해 지속적으로 검토하겠다”고 밝혔다. 바이오시밀러에 대한 일괄적인 조사 면제나 별도 가이드라인 제정 계획을 확정해 제시한 것은 아니다.

임신중지약 “EPPC 보고서, 인과관계 평가에 한계”

남인순 의원은 임신중지의약품 RMP 심사에서 다른 의약품과의 형평성, 국제적인 의학적 근거, 세계보건기구(WHO) 권고 등을 고려해 과도한 사용 제한이 부과되지 않도록 해야 한다고 지적했다.

식약처는 RMP에 시판 후 사용성적조사와 전문가용 안전사용 설명자료, 환자용 사용설명서 마련·배포 등이 포함된다며, 약사법령으로 정한 범위에서 안전한 의약품이 공급되도록 심사하겠다고 답했다.

미국 윤리공공정책센터(EPPC) 보고서의 이상사례 분류에 관한 질의에는 보고서의 해석상 한계를 짚었다.

식약처는 해당 보고서가 2017~2023년 보험사 청구자료를 활용해 약물 부작용과 시술 자체의 영향 사이 인과관계를 평가하는 데 한계가 있고, 부작용 발생 건수가 중복됐을 가능성도 배제할 수 없다고 설명했다. 기타 유산 관련 합병증과 자궁 외 임신도 중대한 부작용에 포함됐다고 덧붙였다.

또 미국 식품의약국(FDA)은 허가된 효능·효과와 사용방법을 준수하고 시판 후 안전관리 프로그램에 따라 사용할 경우 임신중지의약품이 안전하다고 설명하고 있다고 전했다.

식약처는 “국민께서 안전사용 정보를 정확히 알 수 있도록 허가사항을 꼼꼼히 심사하겠다”고 밝혔다.

희귀질환 특수식 공급망 구축 협력…위생관리 자격기준도 마련

박용갑 의원은 글리코세이드 등 희귀질환 특수식의 공급망 관리체계 구축과 관세 면제, 로렌조오일 의료비 지원 확대 등을 요구했다.

식약처는 “희귀질환자용 식품의 안정적 공급을 위해 특수식 공급망 관리체계 구축이 필요하다는 말씀에 공감한다”고 답했다.

이어 박 의원이 10월 23일 대표발의한 희귀질환관리법 개정안 심사 과정에서 질병관리청과 논의·협조해 법적 체계가 마련되도록 노력하겠다고 밝혔다. 다만 관세 면제나 의료비 지원 확대를 확정하는 별도 방안은 제시하지 않았다.

김윤 의원이 질의한 특수의료용도식품 제조·가공업체 위생관리책임자 자격기준에 대해서는 식품기술사, 식품안전기사, 임상영양사, 영양사 등을 포함해 운영할 계획이라고 답했다. 관련 하위법령은 11월 중 입법예고해 현장 의견을 수렴할 예정이다.

의약품 불법유통 AI 탐지 강화…허가 전 제조품 판매요건 정비

김기웅·박지원·서영석 의원 등이 질의한 의약품 온라인 불법유통에 대해서는 인공지능(AI) 탐지시스템 개선과 플랫폼 협력을 추진한다고 밝혔다.

박지원 의원에게 제출한 자료에 따르면 중고거래 플랫폼의 의약품 불법판매·알선·광고 적발 건수는 2025년 1914건, 올해 1~8월 566건이었다. 올해 적발 건수는 당근마켓 339건, 중고나라 154건, 번개장터 61건, 기타 12건이다.

식약처는 초성·은어 등 비정형 표현을 검색어로 설정해 불법판매 게시물을 탐지하고 있으며, 문자·이미지뿐 아니라 영상·음성광고 정보 판독 등으로 탐지 역량을 높일 계획이라고 설명했다. 플랫폼과의 협력, 모니터링 예산과 인력 확보도 추진한다.

임신중지의약품 불법판매에 대해서도 정기·기획·수시 모니터링을 실시하고, 판매자가 특정되면 행정조사와 행정처분, 고발, 수사의뢰 등을 진행하겠다고 답했다.

의약품 공급과 개발 관련 제도개선도 제시했다. 최보윤 의원의 질의에는 허가·변경허가 전에 제조한 의약품도 공정밸리데이션을 완료한 경우 판매를 허용하도록 법률상 위임 근거와 하위법령을 정비할 계획이라고 밝혔다.

대상에는 완제·원료의약품으로서 합성의약품, 한약·생약제제, 바이오의약품 등이 포함될 예정이다. 제도 시행 전에 제조한 의약품도 개정 기준의 판매요건을 충족하면 적용할 수 있을 것으로 판단했다.

백선희 의원이 질의한 디지털융합의약품에 대해서는 실사용 평가자료를 통한 인허가 신청 근거를 명확히 하고, 12월 마련할 임상시험 설계 가이드라인에 관련 내용을 반영하겠다고 답했다. 기업 요청 시 공동대응팀을 구성하고 의약품과 디지털의료기기를 함께 심사하는 원스톱 통합심사 체계도 구축할 계획이다.

이만희 의원이 요구한 임상시험계획 승인자료 신뢰성 강화에 대해서는 해외 규제현황과 정책연구 결과 등을 반영해 제출자료의 완전성을 효과적으로 검증하는 방안을 마련하겠다고 밝혔다.

마약류 도난·유출 업무정지 1개월→3개월 강화 추진

백종헌 의원이 사고마약류 사후관리와 재발 방지책을 요구한 데 대해서는 도난·분실 이력 기관에 대한 상시 감시와 제재 강화를 추진한다고 답했다.

식약처는 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)을 활용해 도난·분실 이력 기관의 이상징후를 확인하는 AI 상시 감시체계를 운영할 계획이다.

마약류취급자의 종업원 관리 부실로 도난·유출 사고가 발생했을 때 업무정지 기간을 1개월에서 3개월로 강화하는 방안도 추진한다. 관련 시행령·시행규칙 개정안은 7월 20일 입법예고됐으며, 답변서에는 2027년 2월 시행 예정으로 제시됐다.

폐업으로 마약류취급자 자격을 상실할 때 남은 마약류의 보유현황과 처분계획 제출을 의무화하고 폐기도 가능하게 하는 개정 마약류관리법은 11월 12일 시행될 예정이다.

식약처는 현재 도난·분실 발생기관에 대해 관할 허가관청이 경찰과 현장점검을 실시하고, 이후 주기적 점검과 종업원 교육, 재발방지대책 마련을 요구한다고 설명했다. 식약처도 전년도 도난·분실 발생 의료기관과 약국 전체를 대상으로 추가 기획점검을 실시하고 있다.

앞으로 수사기관·지자체와 수사 결과 및 도난·분실 마약류 회수현황을 공유하고, 마약류통합관리시스템(NIMS)에 온라인 교육센터를 마련해 취급자와 종업원 교육도 강화하겠다고 밝혔다.