기존 위험분담제(RSA) 적용 약제도 약제급여평가위원회 평가 결과에 따라 계약이 중도 해지되거나 계약기간이 만료되면 약가유연계약으로 전환할 수 있는 것으로 확인됐다. 국민건강보험공단은 두 제도의 병행 적용도 환자의 약품비 환급 절차를 없애는 편익 등을 고려해 보건복지부와 단계적으로 추진·검토하겠다고 밝혔다.

위험분담제 적용 대상 확대에 대해서는 혁신 신약의 치료 접근성을 높일 수 있지만, 임상적·재정적 불확실성이 있는 약제의 급여 확대가 건강보험의 지속가능성에 미치는 영향도 고려해야 한다는 입장을 내놨다.

공단은 국민의힘 이소희 의원의 국회 보건복지위원회 종합감사 서면질의에 이 같이 답했다.

“실제가로 청구·심사·지급…환자 환급 행정 없어”

3일 답변자료를 보면, 이 의원은 약가유연계약제 도입에 따른 기존 위험분담계약의 전환·병행 방안을 물었다.

공단은 올해 4월 도입된 약가유연계약제가 신약과 바이오시밀러 등의 대외 고시가격인 ‘표시가’와 요양기관이 청구하는 ‘실제가’에 대해 공단과 제약사가 계약을 체결하는 제도라고 설명했다.

특히 위험분담제 환급형 계약과 비교해 실제가를 기준으로 청구·심사·지급이 이뤄지므로 환자가 별도로 약품비 지원을 신청하거나 환급받는 행정 절차가 없다는 점을 장점으로 제시했다.

기존 위험분담계약의 전환 경로도 밝혔다. 현행 제도에서는 약제급여평가위원회 평가 결과에 따라 위험분담계약이 중도 해지되거나 계약기간이 만료될 때 약가유연계약으로 전환할 수 있다는 것이다.

두 제도의 병행 적용에 대해서는 “제도 취지 및 환급 행정 해소의 편익 등을 고려해 복지부 등과 협의를 통해 단계적으로 추진·검토할 계획”이라고 답했다.

최근 5년 재계약 거절 없어…조건 변경·계약 종료 5건

위험분담 재계약은 공단의 ‘위험분담제 약가협상 세부운영지침’ 제18조에 따라 이뤄진다.

약제급여평가위원회가 재계약이 적절하다고 평가하면 공단이 제약사와 상한금액, 예상청구금액, 환급률 등 위험분담안을 협상해 재계약하는 방식이다. 공단은 이 같은 재계약 기준이 이미 명문화돼 공개돼 있다고 설명했다.

2021~2025년 위험분담 재계약이 거절된 사례는 없었다. 다만 공단이 ‘조건 변경(계약 종료)’으로 제시한 사례는 2024년 4건, 2025년 1건 등 총 5건이었다.

연도별·유형별 계약 현황을 보면, 2021년에는 환급형 신규 6건·재계약 3건, 총액제한형 신규 4건·재계약 1건·종료 3건, 초기치료 유형 신규 2건·재계약 1건이 집계됐다.

2022년에는 환급형 신규 7건·재계약 3건, 총액제한형 신규 8건·재계약 1건·종료 3건, 성과기반 유형 신규 2건이었다.

2023년에는 환급형 신규 7건·재계약 6건, 총액제한형 신규 8건·재계약 4건·종료 1건이었다. 환자단위 유형은 재계약 1건, 초기치료 유형은 재계약 1건·종료 1건, 성과기반 유형은 신규 2건으로 나타났다.

2024년에는 환급형 신규 14건·재계약 6건·종료 1건, 총액제한형 신규 12건·재계약 4건·종료 1건이 집계됐다. 초기치료와 성과기반 유형은 각각 신규 2건이었다.

2025년에는 환급형 신규 9건·재계약 1건·종료 1건, 총액제한형 신규 7건, 환자단위 유형 신규 1건, 초기치료 유형 신규 2건, 성과기반 유형 신규 1건이었다.

공단은 여러 유형을 함께 계약하는 혼합형 약제의 경우 각 유형에 중복 계상했다고 설명했다. 따라서 유형별 건수를 합산한 수치는 실제 계약 약제 수와 다를 수 있다.

올해 9월부터 추진 중인 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 선정 품목에도 사업 공모에 따라 위험분담제가 병행 적용된다.

적용 대상 확대에는 신중…“약품비 지출 효율화 함께 검토”

이 의원은 대체약제 유무 요건 완화 등을 통한 위험분담제 적용 대상 확대에 대한 공단 입장과 계약 유형 다양화 여부도 질의했다.

공단은 적용 대상이 확대되면 관련 혁신 신약 등재를 통해 환자의 치료 접근성이 높아질 것으로 기대했다. 다만 임상적·재정적 불확실성이 있는 약제의 보험급여가 늘어나면 건강보험제도의 지속가능성에 영향을 미칠 수 있다고 설명했다.

이에 따라 “신약 접근성 제고 및 약품비 지출 효율화 관점에서 복지부 등과 협의를 통해 제도 개선 필요성 등을 검토하겠다”고 답했다. 적용 대상 확대의 구체적인 시행 일정은 제시하지 않았다.

계약 유형 다양화와 관련해서는 지난해 3월 성과기반 환급형과 초기치료비용 환급형 등으로 위험분담계약 유형이 다양화됐다고 밝혔다.

신약 협상 246건, 평균 55일…중지기간 포함 77품목은 60일 넘어

약가협상 소요기간에 대한 질의에는 2021~2025년 신약 약가협상이 총 246건 진행됐다고 답했다. 협상 중지기간을 포함한 평균 소요기간은 55일, 중앙값은 59일이었다. 중지기간을 제외하면 평균은 51일, 중앙값은 59일이었다.

연도별 협상 품목 수는 2021년 52개, 2022년 49개, 2023년 54개, 2024년 53개, 2025년 38개였다.

2021년에는 중지기간을 포함한 평균 소요기간이 62일, 중앙값이 59.5일이었다. 중지기간을 제외하면 평균 54일, 중앙값 59일이었다. 중지기간을 포함해 60일을 초과한 품목은 19개였다.

2022년에는 중지기간 포함 평균 51일·중앙값 59일, 중지기간 제외 평균 47일·중앙값 59일이었다. 중지기간을 포함한 60일 초과 품목은 13개였다.

2023년에는 중지기간 포함 평균 55일·중앙값 59일, 중지기간 제외 평균 51일·중앙값 58일이었다. 중지기간을 포함해 60일을 넘긴 품목은 21개였다.

2024년에는 중지기간 포함 평균 50일·중앙값 58일, 중지기간 제외 평균 46일·중앙값 58일이었다. 중지기간 포함 60일 초과 품목은 14개였다.

2025년에는 중지기간 포함 평균 59일·중앙값 60일, 중지기간 제외 평균 56일·중앙값 60일이었다. 중지기간을 포함해 60일을 초과한 품목은 10개였다.

이처럼 최근 5년간 중지기간을 포함한 총 소요기간이 60일을 넘은 품목은 모두 77개였다.

공단은 제약사가 본사와 협의해야 하거나 공단도 환자 접근성과 재정 측면에서 추가로 고려해야 할 때 일정 기간 협상을 중지했다가 재개하면서 총 소요기간이 길어진 사례가 있다고 설명했다. 다만 중지기간을 제외한 실제 협상기간이 법정기한인 60일을 초과한 사례는 없었다고 밝혔다.

결렬 10건 중 8건 급여 적용…재협상 개시까지 17~1086일

같은 기간 약가협상이 결렬된 신약은 총 10건이었다. 연도별로는 2021년과 2022년 각각 3건, 2023년 2건, 2024년과 2025년 각각 1건이다.

이 가운데 8건은 재신청·재협상을 거쳐 급여가 적용됐다. 2021년 결렬 3건, 2022년 결렬 3건, 2023년 결렬 2건이 이에 해당한다. 2024년과 2025년 결렬 품목 각 1건은 제출표상 재신청 약제로 집계되지 않았다.

협상 결렬일부터 재협상 개시일까지 소요기간은 17~1086일이었다. 공단이 제출한 연도별 표에는 2021년 1086일, 2022년 17일, 2023년 1041일로 제시됐다.

공단은 신약의 치료 접근성과 재정 영향을 고려해 제약사와 협상하고 있지만, 약가 등 결정에 대한 양측의 간극으로 협상이 결렬되는 사례가 있다고 설명했다.

희귀약 신속등재, 약가·예상청구액 협상 간소화

희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 선정 품목에 대해서는 법정 약가협상 기한 60일을 절반으로 줄여 30일 이내 협상을 추진한다.

이를 위해 약가는 A8 국가 조정최저가의 90%로 정하고, 예상청구금액은 제약사가 제출한 금액으로 계약하도록 협상 업무를 간소화했다.

공단은 이 같은 협상 간소화 방식의 시범사업 제도가 올해 9월부터 시행 중이라고 밝혔다.