기사 (5건) 리스트형 웹진형 타일형 임상시험약도 보다 안전하게...GMP제조소 주기적 평가 임상시험약도 보다 안전하게...GMP제조소 주기적 평가 국내에서 의약품 연구개발이 갈수록 확대됨에 따라 늘어나는 임상시험의 안전을 위한, 의약품의 품질관리가 한층 강화된다.식약처는 국내외 임상시험용의약품 생산하는 제조소에 대해 제제별 특성에 고려한 주기적 GMP 평가를 실시한다.무균제제는 3년, 비무균제제는 5년 등으로 구분해 제조소 관리에 들어간다.이같은 관리방안과 임상시험용의약품 GMP평가 가이드라인에 따라 현장 실태조사를 실시하게 된다.다만 국내의약품 GMP제조소에서 임상시험용의약품의 제조하는 경우 정기 약사감시와연계하고 수입의약품 해외제조소에서 임상시험용의약품을 제조하는 경우 수 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2023-02-20 06:32 GMP제조소 현장감시 강화...위험도 평가, 연 1→2회로 확대 GMP제조소 현장감시 강화...위험도 평가, 연 1→2회로 확대 국내 의약품 GMP 제조소에 대한 현장 감시가 강화될 전망이다.식약처는 올해 GMP 제조소에 대한 위험도를 평가관리를 한층 높인다는 계획을 세우고 있다. 위험도 상위 등 의약품 제조소의 현장감시를 강화한다는 것이다.이를 위해 위험도 평가 주기를 기존 연 1회에서 반기 1회 등 총 2회로 확대할 방침이다.상반기 위험도 평가는 올해 연간 정기약사감시 대상 위험도 상위 제조소 선정 및 특별기획감시 실시 대상 선정에 활용하게 된다. 3월에 진행한다.여기서 특별기획감시의 경우 정기약사감시 대상 위험도 상위 제조소와 별개로 위허도 평가 상위 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2023-02-02 07:44 [뉴스더보이스 의료계 단신 - 4월 7일] [뉴스더보이스 의료계 단신 - 4월 7일] 체중 변화 심한 당뇨환자, 심혈관질환 발생위험 높아 당뇨환자의 체중 감량을 권장했던 진료 현장에 새로운 관점이 제시됐다. 체중이 5% 이상 증가 또는 감소한 당뇨환자는 심혈관질환 발생 가능성이 높아진다는 연구 결과가 나왔다.서울대병원 김형관 교수팀(박찬순 전임의)과 숭실대 한경도 교수팀은 2009년부터 2012년 사이에 2차례 종합건강검진을 받은 당뇨환자 1,522,241명을 대상으로 체중 변화와 심혈관질환 사이의 연관성에 대해 코호트 분석을 진행한 결과를 7일 발표했다.최근 대한당뇨병학회 자료에 따르면 국내 당뇨병 유병률은 13. 의약포커스 | 뉴스더보이스 | 2022-04-07 13:59 수입약 해외제조소 현지실사...비대면실사 10개소 실시 수입약 해외제조소 현지실사...비대면실사 10개소 실시 식약당국이 수입의약품 해외제조소 현지실사 중 비대면실사를 올해 10개소 이상 실시하기로 했다.식약처는 최근 올해 의약품-마약류-제조유통관리기본계획을 통해 이같은 추진계획을 설명했다.7일 설명내용을 보면, 먼저 코로나19 장기화 및 향후 다른 감염병 장기 대유행에 대비해 비대면 실사 등 현지실사 대체 방안을 마련하고 확대 실시를 추진한다.위해 우려 원료의약품 제조소 등 실사 대상 해외제조소를 50개소로 하고 비대면실사 등 현지 실사대체 방안으로 최소 10개소로 실시하는 방안을 고려한다.감시체계도 변화된다. 위험도 평가 기반의 품질 중 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2021-02-08 06:07 GMP제조소 감시...니자티딘·메트포르민 NDMA 출하검사 GMP제조소 감시...니자티딘·메트포르민 NDMA 출하검사 올해 GMP제조소에 대한 식약처의 감시가 이뤄진다면 NDMA 등 불순물에 대한 의약품 품질에 집중될 전망이다.식약처는 30일 오후 2시 '2020년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회'를 통해 '2020년도 의약품 제조·유통관리 주요정책 및 제조·수입자 감시방향'에 대해 소개했다.박공수 서기관이 발표한 이날 감시방향은 제조유통관리 주요 정책방향부터 감시 추진방향에 대해 안내했다.3년에 1회 정기감시는 합성 원료의약품 제조소 불순물 관리 강화를 위한 품질감시에 초점을 둔다.세부적으로 니타티딘 및 메트포르민 제제의 NDMA 출하검사여부를 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2020-06-30 15:53 처음처음1끝끝