보건복지부가 의약품 판촉영업자(CSO)의 특수관계 현황보고 의무 도입을 추진한다. 의료기관·약국과의 특수관계 거래를 금지하는 현행 규정에 더해 관계 현황을 보고받고, 지출보고서와 대조해 영업 실태를 점검하겠다는 방향이다. 다단계 재위탁 관리와 영업을 맡긴 제약사의 관리·감독 책임 강화도 함께 검토한다.

12일 복지부에 따르면 의약품 CSO에 의료기기 CSO와 동일한 특수관계 현황보고 의무를 부여하는 약사법 개정안이 국회 상임위원회에 계류 중이다. 복지부는 의무 도입에 동의하며 개정안 통과를 적극 지원하겠다는 입장이다.

거래금지 규정에 점검 수단 보완

현행 약사법은 의약품 판촉영업자와 의료기관 또는 약국 개설자가 특수관계에 있는 경우 거래를 금지한다. 특수관계에는 2촌 이내 친족, 의약품 판촉영업자인 법인을 사실상 지배하는 사람, 판촉영업자 및 특수관계인의 사용인 등이 포함된다. 법인에 대한 사실상 지배 기준에는 지분을 50% 초과해 보유·소유하는 경우 등이 해당한다.

의료기기법에도 같은 내용의 거래금지 규정이 있다. 다만 특수관계 현황을 보고받고 정기적으로 실태를 조사하는 법적 기반은 의료기기 분야가 먼저 마련됐다.

의료기기 분야는 2025년 12월 법 개정으로 판촉영업자가 특수관계 의료기관 현황을 복지부에 보고하도록 하는 규정을 신설했다. 시행 시점은 2027년 12월이다. 의약품 분야에서는 같은 취지의 약사법 개정안이 2025년 11월 6일 김정민 의원 발의로 상임위원회에 계류 중이다.

복지부는 의약품 CSO에도 보고 의무가 도입되면 지출보고서 대조 등을 통해 특수관계 영업 실태를 점검할 계획이다. 거래를 금지하는 규정에 관계 현황을 파악할 수단을 보완하는 것이다.

특수관계 범위를 확대하는 방안도 검토한다. 친족 범위를 현행 2촌 이내에서 3촌 이내로 넓히고, 지분 기준을 50% 초과에서 30% 초과로 낮추는 방안이다. 다만 복지부는 범위 확대에 대한 별도 논의는 없었다며 추가 검토하겠다는 입장으로, 구체적인 기준은 정해지지 않았다.

영업 맡긴 회사의 책임까지 살핀다

다단계 재위탁은 CSO 관리 강화의 또 다른 축이다. 복지부가 파악한 재위탁 구조는 대부분 2~3차이며, 최대 7~8차까지 이어지는 경우도 있다.

복지부는 다단계 재위탁을 관리할 필요성에 공감하면서도 재위탁 횟수를 1회로 제한하는 방안에는 추가 검토가 필요하다는 입장이다. 구체적인 제한 횟수를 둘러싼 이해관계자 간 이견이 있고, 계약의 자유를 과도하게 제약한다는 비판도 있다는 이유다.

이에 따라 횟수 제한 방안을 면밀히 검토하는 동시에 원 위탁자인 제약사의 관리·감독 책임을 강화하는 방안을 마련할 계획이다. 영업을 위탁한 제약사가 CSO를 어떻게 관리할 것인지도 제도 개선의 대상으로 삼겠다는 의미다.

위법 사항이 확인됐을 때 관계 기관 간 연계와 조치를 강화하는 방안도 함께 살핀다. 복지부는 관계 기관과의 협조 방안을 포함해 다단계 재위탁 관리와 제약사 책임 강화에 관한 제도 개선책을 마련할 예정이다.

정기 조사, 의약품 분야는 입법 대기

CSO의 준수사항을 정기적으로 확인하는 실태조사 역시 두 분야의 입법 진행 상황에 차이가 있다.

개정 의료기기법은 3년 주기의 실태조사와 결과 공표를 규정하고 있다. 조사 대상은 판촉영업자 등의 준수사항과 복지부령으로 정하는 사항 등이다. 이 규정도 2027년 12월 시행된다.

의약품 분야의 동일한 실태조사 규정은 특수관계 현황보고 의무와 함께 약사법 개정안에 담겨 상임위원회에 계류 중이다.

의약품 CSO 관리 강화의 구체적인 내용은 향후 입법과 추가 검토를 통해 정해진다. 현황보고와 정기 조사는 법 개정이 필요하고, 특수관계 범위 확대와 재위탁 횟수 제한은 검토 단계다. 복지부는 이와 함께 제약사의 감독 책임을 구체화해 위탁 영업 전반의 관리 방안을 마련할 방침이다.

최은택 기자 다른기사 보기