준혁신형 제약기업 공개모집 절차가 빠르면 11월 중 시작될 것으로 보인다. 진행 중인 혁신형 제약기업 심사에서 탈락한 제약사의 행정 완화를 위해 준혁신형 신청 공모로 간주하는 방안을 적극 검토 중이다.

6일 업계에 따르면, 보건복지부는 준혁신형 제약기업 지원 근거를 담은 법령 개정안을 오는 28일까지 의견수렴을 마치고 법제처 심의와 국무회의 등 법적 절차를 거쳐 11월 중 공개모집을 준비 중인 것으로 나타났다.

앞서 복지부는 9월 18일 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령과 시행규칙 그리고 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 고시 개정안을 입법예고하고 10월 28일까지 의견수렴을 받고 있다.

개정안은 혁신형 제약기업을 선도형 혁신형 제약기업으로, 준혁신형 제약기업을 도약형 혁신형 제약기업으로 표현했다. 성장 잠재력이 높은 유망 중소바이오벤처 제약기업의 신약 개발 달성을 위해 제도 명칭을 진화시킨 셈이다.

복지부는 준혁신형 제약기업에 혁신형 제약기업에 제공된 국가 연구개발 사업 가점과 약가 우대 등의 일부를 차등 지원할 방침이다.

혁신형 제약기업 심의 기준은 연구개발(R&D) 비중과 리베이트 결격사유 등에 초점을 맞추고 있다.

결격사유에 해당하는 리베이트는 2회 이상 행정처분을 받았거나 제공액이 500만원 이상인 경우, 동일 위반행위에 대한 식품의약품안전처와 공정거래위원회 처분을 1개 처분의 간주한다.

다만, 2010년 쌍벌제 도입 이전 리베이트는 제외한다. 또한 인증 심사 시점을 기준으로 5년 이전 위반행위는 제외된다. 

하지만 약사법과 공정거래법상 행정처분 및 도약형 혁신형 제약기업 지정취소 처분에 대해 소송이 제기된 경우 판결이 확정된 날로부터 1년 이내 도약형 혁신형 제약기업 지정을 취소할 수 있다.

여기에 이사와 감사가 횡령, 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고받은 임직원 비윤리적 행위로 결격사유에 해당한다.

제약바이오산업과 공무원은 "오는 28일 개정안 의견수렴을 마치고 법제처 등 법적 절차를 신속히 진행할 예정이다. 빠르면 11월 준혁신형 제약기업 공모 절차를 시작할 수 있을 것 같다. 2027년 1월부터 3년 주기 준혁신형 제약기업 인증이 시작될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한 가지 궁금증이 생긴다.

이미 혁신형 제약기업 공모를 신청한 제약사 중 탈락 기업은 준혁신형 제약기업 공모에 또 다시 신청서를 제출해야 하나.

업체별 별도팀을 구성해 매출액과 연구개발 비중, 리베이트와 임직원 비윤리적 행위, cCMP 및 EU GMP 등 신규 인증에 필요한 많은 자료를 제출한 상태이다.  

복지부는 업계 어려움을 반영해 별도 자료 제출 없이 신청으로 용인하는 방안을 고심하고 있다.

심사 평가결과 65점 이상인 경우 혁신형 제약기업으로, 65점 미만은 준혁신형 제약기업으로 인증된다.

혁신형 제약기업에서 탈락한 제약사에게 동일한 자료 제출 요구는 비효율적이라는 지적이다.

제약바이오산업과 공무원은 "혁신형 제약기업 신규 인증을 위해 많은 자료를 준비해 제출한 제약사에 탈락했다고 준혁신형 제약기업 신규 신청서를 내라는 것은 무리가 있다. 기술적 개선방안을 고심하고 있다"고 전했다.

담당 공무원은 "준혁신형 제약기업 심사는 연구개발 비중 그리고 리베이트 등 결격사유에 초점을 맞추고 있어 심의에 많은 기간에 걸리지 않을 것"이라고 말했다.

이창진 기자 다른기사 보기