제약업계에서 혁신형 제약기업 공개모집에 따른 대형로펌이 반사이익을 보고 있다는 목소리가 들린다.

어찌된 일일까.

30일 업계에 따르면, 보건복지부 혁신형 제약기업 신규 인증 신청을 준비하는 중소 제약사를 중심으로 대형로펌에 자문을 구하는 것으로 나타났다.

앞서 복지부는 8월 18일 공고를 통해 '2026년도 혁신형 제약기업 신규 인증' 공개모집에 들어갔다. 

서류접수 마감은 9월 18일까지 우편으로 한국보건산업진흥원 제약바이오산업기획팀으로 제출해야 한다.

신규 인증 신청을 준비하는 제약사는 최소 8가지 서류를 작성해야 한다.

혁신형 제약기업 인증신청서, 의약품 매출액 및 연구개발비 확인서, 의약품 수출액 확인서, 사회적 책임 및 윤리성 등 비윤리적 행위 현황 확인서, 혁신형 제약기업 인증신청 서류, 주요 세부 평가 기준표, 임상연구 현황, 개인정보 수집이용에 관한 동의서 등이다.

혁신형 제약기업을 처음으로 도전하는 제약사 입장에서 복잡하고 까다로운 행정 서류이다.

임상시험 증빙서류와 제약기업에 해당하는 자료, 임상시험계획 승인서와 임상시험계획 요약본은 필수이며 미국과 유럽 정부의 적합 판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준 증빙 자료 제출은 해당 시 제출하면 된다.

이어 의약품 수출신고필증과 자기업체 수출입 실적 증명서, 해외 GMP 인증서 그리고 연구개발 활동 혁신성을 증명하는 투자계약서와 공동연구 협약서, 기술 성과 우수성을 증명하는 특허증과 국내외 인허가증, 사회적 기여 책임을 증명하는 공정거래 자율준수프로그램(CP) 평가증 사본 등 인증 점수에 플러스 요인인 서류는 빠짐없이 작성해야 한다.

복지부는 모든 제출 서류가 포함된 USB 제출을 필수로 했다.

좀 더 들어가 보면, 의약품 매출액과 연구개발비는 인증신청일이 속하는 사업연도의 직전 3년 사업연도 매출액 연평균 금액을 백 만원 단위로 작성해야 한다.

의약품 매출액 대비 연구개발비 비율은 소수점 둘째 자리에서 반올림해야 한다.

또한 의약품 매출액 및 연구개발비, 수출액 증빙을 위해 공인회계사가 속한 회계법인 인감 날인을 받아야 한다.

사업연도가 3년 미만인 기업은 수출액을 사업연도별로 작성해 제출하면 된다.

특히 사회적 책임 및 윤리성 등 비윤리적 행위 현황 확인서 경우, 독립적 감사와 검증 기능을 갖춘 조직 또는 관련 외부 전문기관이 확인해야 한다.

중소 제약사들이 대형로펌 등에 자문을 구하는 이유이다.

대형로펌 관계자는 "혁신형 제약기업 인증 신청이 시작되면서 제약사들의 문의가 많아지고 있다.  기존 인증 기업은 이미 매뉴얼이 있으나 중소 제약사는 전문인력과 경험이 부족해 자문을 구하는 것 같다"고 귀띔했다.

주지하다시피 대형로펌 자문료는 100만원~200만원 수준이 아니다. 최소 수 천만원인 것으로 알려졌다.

그는 "제출 서류에 대한 단순 자문인 경우 코칭료에 해당하고, 서류 대행 작성인 경우 자문료가 높아진다. 혁신형 제약기업 인증 외에도 다가올 준혁신형 제약기업 선정 관련 문의와 자문도 이어지고 있다. 혁신형과 준혁신형 제약기업에 대한 약가 인센티브를 놓칠 수 없어 제약업계 관심이 높다"고 말했다.

복지부는 원칙대로 혁신형 제약기업 인증 절차를 밟아 나간다는 방침이다.

제약바이오산업과 공무원은 "혁신형 제약기업 수를 정해 놓은 것은 아니다. 공고한대로 신청 서류와 인증기준 적합성에 입각해 공정 평가를 통해 신규 인증 업체를 지정할 예정"이라면서 "9월 18일 마감에 맞춰 제약기업 신청이 몰릴 것으로 예상된다"고 전했다.

혁신형 제약기업 인증 최저 합격점수는 100점 만점에 65점이다.

혁신형 제약기업으로 인증되면 신규 제네릭 약가 60% 우대와 기등재 약가 인하 조정 시 한시적 특례 등 인센티브가 부여된다.